アトモキセチンチャレンジ下のネットワーク接続性と抑制制御 - ADHD患者における薬理学的「安静状態」と「抑制タスク」研究 (CAIAC)
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期に発症しますが、成人期まで持続することが多い障害です。 成人における最も顕著な症状は、不注意、情緒不安定、まとまりのない行動、衝動性、落ち着きのなさであり、これらは生活のさまざまな分野でいくつかの制限を引き起こします。 これらの症状は、抑制制御の全般的な欠陥に起因する可能性があることが示唆されています。 この仮説は、ADHD患者が抑制制御課題を完了するパフォーマンスが低いことを明らかにしたいくつかの研究によって裏付けられています。
さらに、研究では、アトモキセチン (ATX) の独自の投与により、ADHD 患者だけでなく健康な参加者でも抑制制御が大幅に改善されることが示されました。 ADHD 患者の治療に認可されている他の薬とは対照的に、ATX には潜在的な依存症のリスクがありません。 ATX は間接的な作用機序のため、効果が現れるまでに最大 2 週間かかります。 しかし、この側面はそれらの研究では考慮されていませんでした。
私たちは、認知制御の失敗を脳の前頭前野の混乱と直接結びつけることがよくありますが、デフォルト モード ネットワーク (DMN) と呼ばれる特定の脳ネットワークが存在し、これが ADHD の症状に少なくとも部分的に関与していると示唆されています。
次の研究は、2週間のATX摂取が、ADHD患者と対照患者の抑制制御課題中および休息中のDMNおよび周囲のネットワークの接続にどのような影響を与えるかに興味を持っています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 年齢 18～45 歳 DSM IV による ADHD (患者) または軸 I 障害 (対照) の診断がない 薬物乱用/依存がない 研究情報の理解と同意の宣言 ドイツ語を読み、理解し、話す能力がある 重度の医学的障害がない自殺の危険はない
除外基準:
- 薬物依存または薬物スクリーニング陽性 その他の重度の身体障害 別の精神疾患による現在の薬物療法 発作または心臓の問題のリスク 肝臓および腎臓の機能障害 臨床化学、血液学、または心電図に関する重大な逸脱 スポンサーまたは医師との依存関係研究者が治験計画を遵守できない 既知の治験薬の不耐性 fMRIスキャナーの不適合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチンよりも最初のプラセボ
患者は、2つの14日間の治療間隔のうちの最初の治療間隔でプラセボを投与され、2番目の14日間の治療間隔でアトモキセチンを投与されます。
治療間隔の間には 2 週間の休薬期間があります。
治療の順序はランダムです。
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14 日間の治療間隔: 最初の週はアトモキセチン 40 mg (1 錠)、2 週目はアトモキセチン 80 mg (2 錠)
他の名前：
14 日間の治療間隔: 最初の週はプラセボ 1 錠、二週目はプラセボ 2 錠
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実験的：プラセボよりもアトモキセチンが先
患者は、2つの14日間の治療間隔のうちの最初の治療間隔でアトモキセチンを投与され、2番目の14日間の治療間隔でプラセボを投与されます。
治療間隔の間には 2 週間の休薬期間があります。
治療の順序はランダムです。
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14 日間の治療間隔: 最初の週はアトモキセチン 40 mg (1 錠)、2 週目はアトモキセチン 80 mg (2 錠)
他の名前：
14 日間の治療間隔: 最初の週はプラセボ 1 錠、二週目はプラセボ 2 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デフォルト モード ネットワークの FMRT 休止状態接続
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-185 CAIAC
- 2013-002386-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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