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オザニモドおよび活性代謝物の安全性、薬力学および薬物動態をさらに評価するための延長試験

2019年2月4日 更新者：Celgene

健康な成人被験者におけるオザニモドおよび活性代謝物の安全性、薬力学および薬物動態をさらに評価するための第 1 相、多施設、拡張試験

研究デザイン

これは、第 1 相試験 RPC01-1912、RPC01-1913 および RPC01-1914 (すなわち、「親試験」) および PK から投与後 75 ± 10 日までの安全性データを収集するための第 1 相、多施設、延長試験です。 /PD 試験 RPC01-1913 および RPC01-1914 からの投与後 75 ± 10 日までのデータ。 この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。

  • 安全のための必須のデータ収集: 親研究に登録された被験者は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、妊娠検査結果、および併用薬に関するデータを、投与後 75 ± 10 日まで収集することに同意しました。とこの研究で報告されています。
  • PK/PD のオプションのスパース サンプリング: 研究 RPC01-1913 および RPC01-1914 の適格な被験者には、75 ± 10 までの PK/PD サンプル コレクションの 4 つの別々の機会に臨床研究ユニット (CRU) に戻る機会が提供されます。数日後のフォローアップ。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、適格な被験者は、部位/プロトコルごとに層別化された 3 つのシーケンスのいずれかに無作為化されます。 被験者は、朝 (午前 8 時から午前 11 時頃) に 4 つの時間枠のそれぞれに 1 回、CRU に戻ります。

研究対象者 被験者数は、安全性データで 230 人、PK/PD データで 129 人です。

学習期間 学習期間は最大 84 日間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
212

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者のおおよその数は、安全性データ (親研究 RPC01-1912、RPC01-1913、および RPC01-1914 から) では 230 人、PK/PD データ (親研究 RPC01-1913 および RPC01-1914 から) では 129 人となります。

説明

包含基準:

  1. 安全性のための必須のデータ収集のために、フェーズ1研究RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914に登録し、オザニモドまたは治験薬（IP）の少なくとも1回の投与を受けた被験者は、親研究ごとに適用可能ですただし、試験 RPC01-1913 の期間 1 で中止した被験者は除きます。

  2. PK/PD のオプションのスパース サンプリングの場合、被験者は次の基準を満たす必要があります。

    1. 試験 RPC01-1913 の被験者は、少なくとも期間 2 まで試験を完了し、投与後 7 ± 2 日間のフォローアップ評価を完了しました。または研究RPC01-1914の被験者は、投与後7±2日間のフォローアップを通じて研究を完了しました。
    2. 被験者は、PK または PD 評価に影響を与えると見なされる、親研究での主要なプロトコル違反はありませんでした。
    3. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できなければならず、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件または制限を含む研究の要件を順守できなければなりません。

除外基準:

除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
強制安全人口
試験 RPC01-1912、RPC01-1913、または RPC01-1914 に登録し、少なくとも 1 回のオザニモドまたは IP の投与を受けたすべての被験者 (親試験ごと)、試験 RPC01-1913 の期間 1 で中止した被験者を除く。
薬：オザニモド
オザニモド
オプションの薬物動態および薬力学集団
試験 RPC01-1913 の被験者は、少なくとも期間 2 まで試験を完了し、投与後 7 ± 2 日間のフォローアップ評価を完了しました。または研究RPC01-1914の被験者は、投与後7±2日間のフォローアップを通じて研究を完了し、PKまたはPD評価に影響を与えると見なされる親研究で主要なプロトコル違反はありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：親研究（RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914）の最後の投与から75 +/- 10日後までの登録から
TEAE の発生率、重症度、および関係。
親研究（RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914）の最後の投与から75 +/- 10日後までの登録から

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学 - 絶対リンパ球数 (ALC)
時間枠：親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
絶対リンパ球数（ALC）は、血液学検査によって決定されます
親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
薬力学 - リンパ球サブセット
時間枠：親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
リンパ球サブセットは、免疫細胞モニタリングエピジェネティックプラットフォームを使用して測定されます
親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (レジストリ：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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