オザニモドおよび活性代謝物の安全性、薬力学および薬物動態をさらに評価するための延長試験
2019年2月4日 更新者：Celgene
健康な成人被験者におけるオザニモドおよび活性代謝物の安全性、薬力学および薬物動態をさらに評価するための第 1 相、多施設、拡張試験
研究デザイン
これは、第 1 相試験 RPC01-1912、RPC01-1913 および RPC01-1914 (すなわち、「親試験」) および PK から投与後 75 ± 10 日までの安全性データを収集するための第 1 相、多施設、延長試験です。 /PD 試験 RPC01-1913 および RPC01-1914 からの投与後 75 ± 10 日までのデータ。 この調査は、次の 2 つの部分で構成されています。
- 安全のための必須のデータ収集: 親研究に登録された被験者は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、妊娠検査結果、および併用薬に関するデータを、投与後 75 ± 10 日まで収集することに同意しました。とこの研究で報告されています。
- PK/PD のオプションのスパース サンプリング: 研究 RPC01-1913 および RPC01-1914 の適格な被験者には、75 ± 10 までの PK/PD サンプル コレクションの 4 つの別々の機会に臨床研究ユニット (CRU) に戻る機会が提供されます。数日後のフォローアップ。 インフォームド コンセント フォームに署名した後、適格な被験者は、部位/プロトコルごとに層別化された 3 つのシーケンスのいずれかに無作為化されます。 被験者は、朝 (午前 8 時から午前 11 時頃) に 4 つの時間枠のそれぞれに 1 回、CRU に戻ります。
研究対象者 被験者数は、安全性データで 230 人、PK/PD データで 129 人です。
学習期間 学習期間は最大 84 日間です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
212
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD Phase 1 Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者のおおよその数は、安全性データ (親研究 RPC01-1912、RPC01-1913、および RPC01-1914 から) では 230 人、PK/PD データ (親研究 RPC01-1913 および RPC01-1914 から) では 129 人となります。
説明
包含基準:
- 安全性のための必須のデータ収集のために、フェーズ1研究RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914に登録し、オザニモドまたは治験薬（IP）の少なくとも1回の投与を受けた被験者は、親研究ごとに適用可能ですただし、試験 RPC01-1913 の期間 1 で中止した被験者は除きます。
PK/PD のオプションのスパース サンプリングの場合、被験者は次の基準を満たす必要があります。
- 試験 RPC01-1913 の被験者は、少なくとも期間 2 まで試験を完了し、投与後 7 ± 2 日間のフォローアップ評価を完了しました。または研究RPC01-1914の被験者は、投与後7±2日間のフォローアップを通じて研究を完了しました。
- 被験者は、PK または PD 評価に影響を与えると見なされる、親研究での主要なプロトコル違反はありませんでした。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解して提供できなければならず、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件または制限を含む研究の要件を順守できなければなりません。
除外基準:
除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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強制安全人口
試験 RPC01-1912、RPC01-1913、または RPC01-1914 に登録し、少なくとも 1 回のオザニモドまたは IP の投与を受けたすべての被験者 (親試験ごと)、試験 RPC01-1913 の期間 1 で中止した被験者を除く。
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オザニモド
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オプションの薬物動態および薬力学集団
試験 RPC01-1913 の被験者は、少なくとも期間 2 まで試験を完了し、投与後 7 ± 2 日間のフォローアップ評価を完了しました。または研究RPC01-1914の被験者は、投与後7±2日間のフォローアップを通じて研究を完了し、PKまたはPD評価に影響を与えると見なされる親研究で主要なプロトコル違反はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：親研究（RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914）の最後の投与から75 +/- 10日後までの登録から
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TEAE の発生率、重症度、および関係。
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親研究（RPC01-1912、RPC01-1913、またはRPC01-1914）の最後の投与から75 +/- 10日後までの登録から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学 - 絶対リンパ球数 (ALC)
時間枠：親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
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絶対リンパ球数（ALC）は、血液学検査によって決定されます
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親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
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薬力学 - リンパ球サブセット
時間枠：親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
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リンパ球サブセットは、免疫細胞モニタリングエピジェネティックプラットフォームを使用して測定されます
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親試験（RPC01-1913またはRPC01-1914）の最後の投与から最大75 +/- 10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2019年1月10日
研究の完了 (実際)
2019年1月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。