Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Ozanimod og aktive metabolitter

4. februar 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 1, multicenter, forlængelsesstudie for yderligere at evaluere sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​Ozanimod og aktive metabolitter hos raske voksne forsøgspersoner

Studere design

Dette er et fase 1, multicenter, forlængelsesstudie for at indsamle sikkerhedsdata op til 75 ± 10 dage efter dosis fra fase 1 studierne RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914 (dvs. "moderstudierne") og PK /PD-data op til 75 ± 10 dage efter dosis fra undersøgelserne RPC01-1913 og RPC01-1914. Denne undersøgelse består af to dele:

  • Obligatorisk dataindsamling af sikkerhedsmæssige årsager: Forsøgspersoner, der var inkluderet i forældreundersøgelserne, fik samtykke til at få indsamlet data om bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), graviditetstestresultater og samtidig medicin op til 75 ± 10 dage efter dosisopfølgning. og rapporteret i denne undersøgelse.
  • Valgfri sparsom prøvetagning for PK/PD: Kvalificerede forsøgspersoner fra undersøgelserne RPC01-1913 og RPC01-1914 vil blive tilbudt muligheden for at vende tilbage til den kliniske forskningsenhed (CRU) ved fire separate lejligheder for PK/PD-prøvesamlinger op til 75 ± 10 dage efter dosisopfølgning. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​tre sekvenser med stratificering efter sted/protokol. Forsøgspersonerne vender tilbage til CRU'en om morgenen (mellem ca. kl. 8 og kl. 11) én gang ved hvert af de fire tidsvinduer.

Undersøgelsespopulation Det omtrentlige antal forsøgspersoner vil være 230 for sikkerhedsdata og 129 for PK/PD-data.

Studielængde Studiets varighed er op til 84 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det omtrentlige antal forsøgspersoner vil være 230 for sikkerhedsdata (fra forældreundersøgelser RPC01-1912, RPC01-1913 og RPC01-1914) og 129 for PK/PD-data (fra forældreundersøgelser RPC01-1913 og RPC01-1914).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Til den obligatoriske dataindsamling af sikkerhedsgrunde er forsøgspersoner, der er tilmeldt fase 1-studierne RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og har modtaget mindst én dosis ozanimod eller forsøgsprodukt (IP) som relevant i moderstudierne kvalificerede. , undtagen for forsøgspersoner, der stoppede i periode 1 af studiet RPC01-1913.

  2. For den valgfri sparsomme prøvetagning for PK/PD skal forsøgspersoner opfylde følgende kriterier:

    1. Forsøgspersonerne i undersøgelsen RPC01-1913 har gennemført undersøgelsen i det mindste gennem periode 2 og gennemført de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgningsvurderingerne; eller forsøgspersoner i undersøgelse RPC01-1914 har gennemført undersøgelsen gennem de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgning.
    2. Forsøgspersonerne havde ingen større protokolovertrædelser i forældreundersøgelserne, som anses for at påvirke PK- eller PD-vurderinger.
    3. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder studiebesøgsplanen og andre protokolkrav eller begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

Ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Obligatorisk sikkerhedspopulation
Alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelserne RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914 og modtog mindst én dosis ozanimod eller IP (pr. forældreundersøgelser), undtagen forsøgspersoner, der afbrød i periode 1 af undersøgelsen RPC01-1913.
Medicin: ozanimod
ozanimod
Valgfri farmakokinetik(er) og farmakodynamik(er) population
Forsøgspersonerne i undersøgelsen RPC01-1913 har gennemført undersøgelsen i det mindste gennem periode 2 og gennemført de 7 ± 2 dage efter dosisopfølgningsvurderingerne; eller forsøgspersoner i undersøgelsen RPC01-1914 har fuldført undersøgelsen gennem 7 ± 2 dage efter dosisopfølgning og havde ingen større protokolovertrædelser i moderstudierne, som anses for at påvirke PK- eller PD-vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra optagelse op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Forekomsten, sværhedsgraden og forholdet mellem TEAE'er.
Fra optagelse op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1912, RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik - absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Det absolutte lymfocyttal (ALC) vil blive bestemt via hæmatologisk test
Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Farmakodynamik - lymfocytundergrupper
Tidsramme: Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)
Lymfocytundergrupper vil blive målt ved hjælp af den epigenetiske platform til overvågning af immunceller
Op til 75 +/- 10 dage efter den sidste dosis i moderstudiet (RPC01-1913 eller RPC01-1914)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTRERING: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger