局所進行性上咽頭癌に対する S-1 と IMRT 同時化学放射線療法の併用

この研究は、局所進行性NPCに対するS-1 CCRTと組み合わせたIMRTの有効性と安全性を評価するように設計された前向き第II相試験です。 適格基準には、米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム (第 8 版) に従って組織学的に確認された局所進行性 NPC が含まれます。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。正常な全血球数（白血球数 ≥4×1012/L、ヘモグロビン レベル ≥100g/L、血小板数 ≥100×1012/L）、正常な肝機能（総ビリルビン レベル ≤1.5 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸）アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の1.5倍以下）、および正常な腎機能（クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下）。 プラチナによる導入化学療法の前の使用は許可されました。

除外基準には、以前の放射線治療、他の種類の悪性腫瘍の病歴が含まれます。妊娠または授乳。 S-1に対するアレルギー。肝臓、腎臓、心臓または肺の機能の明らかな機能不全。制御されていない感染症。全身転移または遠隔転移。重度の消化器疾患を患う患者、裁判への患者の参加に影響を与える精神疾患を患う患者。

フルセットの治療前評価はすべての患者に対して実行されます。この研究のすべての患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 IMRTコース中、体表面積（BSA<1.25m2、BSA<1.25m2、 30mg; BSA: 1.25-1.5m2、 40mg; BSA>1.5m2、 S-1 の用量変更は、疾患の進行、グレード 4 の毒性、または患者の拒否がない限り、同時化学療法中に許可されません。

有害事象 (AE) は、CTCAE V4.0 の副作用の評価基準に基づいて、CCRT 中に毎週評価されます。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に従って CCRT の最後に評価されます。 放射線関連の急性毒性および晩発毒性は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) に従って等級分けされます。 晩発毒性は、放射線療法終了から 3 か月を超えて評価されます。

CCRT 完了後、最初の数年間は 3 か月ごと、次の 2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、すべての患者の追跡調査が行われます。 局所再発は、鼻咽頭 MRI または組織学的生検によって確認されます。 局所再発は、細針吸引または外科的生検によって確認されます。 遠隔転移は、PET-CT、骨放射コンピュータ断層撮影法 (ECT)、CT、MRI などの画像検査によって検出されるか、生検の組織学的確認によって確認されます。

この研究の主要評価項目は、有害事象（AE）率と無増悪生存期間（PFS）です。 PFS は、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。