局所進行性上咽頭癌に対する S-1 と IMRT 同時化学放射線療法の併用
この研究は、局所進行性NPCに対するS-1 CCRTと組み合わせたIMRTの有効性と安全性を評価するように設計された前向き第II相試験です。 適格基準には、米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム (第 8 版) に従って組織学的に確認された局所進行性 NPC が含まれます。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。正常な全血球数、正常な肝機能、および正常な腎機能。 プラチナによる導入化学療法の前の使用は許可されました。
除外基準には、以前の放射線治療、他の種類の悪性腫瘍の病歴が含まれます。妊娠または授乳。 S-1に対するアレルギー。肝臓、腎臓、心臓または肺の機能の明らかな機能不全。制御されていない感染症。全身転移または遠隔転移。重度の消化器疾患を患う患者、裁判への患者の参加に影響を与える精神疾患を患う患者。
フルセットの治療前評価はすべての患者に対して実行されます。この研究のすべての患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 IMRTコース中、S-1は体表面積に応じて経口投与されます。疾患の進行、グレード4の毒性、または患者の拒否がない限り、同時化学療法中にS-1の用量変更は許可されません。
この研究の主要評価項目は、有害事象(AE)率と無増悪生存期間(PFS)です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所進行性NPCに対するS-1 CCRTと組み合わせたIMRTの有効性と安全性を評価するように設計された前向き第II相試験です。 適格基準には、米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システム (第 8 版) に従って組織学的に確認された局所進行性 NPC が含まれます。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)基準1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変。正常な全血球数(白血球数 ≥4×1012/L、ヘモグロビン レベル ≥100g/L、血小板数 ≥100×1012/L)、正常な肝機能(総ビリルビン レベル ≤1.5 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸)アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の1.5倍以下)、および正常な腎機能(クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下)。 プラチナによる導入化学療法の前の使用は許可されました。
除外基準には、以前の放射線治療、他の種類の悪性腫瘍の病歴が含まれます。妊娠または授乳。 S-1に対するアレルギー。肝臓、腎臓、心臓または肺の機能の明らかな機能不全。制御されていない感染症。全身転移または遠隔転移。重度の消化器疾患を患う患者、裁判への患者の参加に影響を与える精神疾患を患う患者。
フルセットの治療前評価はすべての患者に対して実行されます。この研究のすべての患者は強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 IMRTコース中、体表面積(BSA<1.25m2、BSA<1.25m2、 30mg; BSA: 1.25-1.5m2、 40mg; BSA>1.5m2、 S-1 の用量変更は、疾患の進行、グレード 4 の毒性、または患者の拒否がない限り、同時化学療法中に許可されません。
有害事象 (AE) は、CTCAE V4.0 の副作用の評価基準に基づいて、CCRT 中に毎週評価されます。 腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 1.1 に従って CCRT の最後に評価されます。 放射線関連の急性毒性および晩発毒性は、放射線治療腫瘍グループ (RTOG) に従って等級分けされます。 晩発毒性は、放射線療法終了から 3 か月を超えて評価されます。
CCRT 完了後、最初の数年間は 3 か月ごと、次の 2 ~ 5 年間は 6 か月ごと、その後は毎年、すべての患者の追跡調査が行われます。 局所再発は、鼻咽頭 MRI または組織学的生検によって確認されます。 局所再発は、細針吸引または外科的生検によって確認されます。 遠隔転移は、PET-CT、骨放射コンピュータ断層撮影法 (ECT)、CT、MRI などの画像検査によって検出されるか、生検の組織学的確認によって確認されます。
この研究の主要評価項目は、有害事象(AE)率と無増悪生存期間(PFS)です。 PFS は、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行性NPC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 正常な全血球数
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能(クレアチニンが正常の上限の1.5倍以下)。
除外基準:
- 過去の放射線治療
- 他の種類の悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中または授乳中
- S-1に対するアレルギー
- 肝臓、腎臓、心臓、または肺の機能の明らかな機能不全
- 制御不能な感染
- 全身転移または遠隔転移
- 重度の消化器疾患のある患者さん
- 裁判への患者の参加に影響を与える精神障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:S-1アーム
S-1群の患者はIMRTを受ける(GTVに66~70.4Gy、CTV1に57~60.8Gy、CTV2に54~56Gy、30~32回に分けて照射)。
IMRTコース中、体表面積(BSA<1.25m2、BSA<1.25m2、
30mg; BSA: 1.25-1.5m2、
40mg; BSA>1.5m2、
50mg)を1日2回、30~32日間服用します。
S-1 の用量変更は、疾患の進行、グレード 4 の毒性、または患者の拒否がない限り、同時化学療法中には許可されません。
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患者はS-1同時化学放射線療法と組み合わせたIMRTを受けることになる。
具体的な治療の説明はアームの説明に含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:3年間のPFS(2018-2021)
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PFS は、登録日から病気の進行日または何らかの原因による死亡日まで計算されます。
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3年間のPFS(2018-2021)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Xiaoshen Wang, MD,Ph.D、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
S-1の臨床試験
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... と他の協力者引きこもった
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Peking University Cancer Hospital & Institute募集
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLC完了局所進行性または転移性膵臓がん
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TTY BiopharmNational Taiwan University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital... と他の協力者終了しました