S-1 w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią IMRT w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

To badanie jest prospektywnym badaniem fazy II, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IMRT w połączeniu z S-1 CCRT u miejscowo zaawansowanych NPC. Kryteria kwalifikowalności obejmują potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane NPC zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wydanie ósme); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; prawidłowa morfologia krwi (liczba białych krwinek ≥4×1012/l, poziom hemoglobiny ≥100g/l i liczba płytek krwi ≥100×1012/l), prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​mg/dl, aminotransferaza alaninowa i asparaginian aktywność aminotransferaz ≤1,5-krotność górnej granicy normy) i prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy). Dozwolona była wcześniejsza chemioterapia indukcyjna platyną.

Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą radioterapię, historię jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego; ciąża lub laktacja; alergia na S-1; oczywiste zaburzenia funkcji wątroby, nerek, serca lub płuc; niekontrolowana infekcja; przerzuty ogólnoustrojowe lub przerzuty odległe; pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego oraz pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na udział pacjentów w ocenie procesu.

Pełna ocena przed leczeniem zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Podczas kursu IMRT S-1 będzie podawany doustnie w zależności od powierzchni ciała (BSA<1,25m2, 30mg; BSA: 1,25-1,5m2, 40mg; BSA>1,5m2, 50 mg). Modyfikacje dawki S-1 nie będą dozwolone podczas jednoczesnej chemioterapii, chyba że wystąpi progresja choroby, toksyczność stopnia 4 lub odmowa pacjenta.

Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane co tydzień podczas CCRT w oparciu o kryteria oceny działań niepożądanych CTCAE V4.0. Odpowiedź guza ocenia się pod koniec CCRT zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Ostra i późna toksyczność związana z promieniowaniem jest oceniana zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG). Późną toksyczność ocenia się po upływie trzech miesięcy od zakończenia radioterapii.

Po zakończeniu CCRT wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez pierwsze lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2-5 lat, a następnie co roku. Wznowę miejscową potwierdza MRI nosogardła lub biopsja histologiczna. Wznowę regionalną potwierdza aspiracja cienkoigłowa lub biopsja chirurgiczna. Przerzuty odległe są wykrywane w badaniach obrazowych, w tym PET-CT, emisyjnej tomografii komputerowej (ECT), CT, MRI lub potwierdzane histologicznym potwierdzeniem biopsji.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania były częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS oblicza się od daty włączenia do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.