このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断された標準リスク多発性骨髄腫におけるレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾンおよびダラツムマブの研究会 (IFM2018-01)

2020年7月29日 更新者：University Hospital, Toulouse

骨髄腫を治癒するためのリスクに適応した戦略に向けて : 自家幹細胞移植に適格であると新たに診断された標準リスクの多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、イキサゾミブ、およびデキサメタゾンとダラツムマブの追加導入および地固め療法による集中プログラム: 第 II 相試験Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) の

この研究の主な目的は、新たに診断された標準リスクの多発性骨髄腫患者を対象に、集中的なプログラムでレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの組み合わせを導入および地固め療法として投与した後の最小残存疾患陰性率を評価することです。

導入療法では、各患者は、レナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの 6 サイクルを受け、その後、末梢血幹細胞の採取、自家幹細胞移植による強化、地固め療法および維持療法を受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、非無作為化、非盲検試験です。

患者集団は、65歳以下の成人男性および女性で構成され、標準リスクの多発性骨髄腫の診断が確認され、適格基準を満たしています。

治療期間は、導入のための21日サイクル、強化および維持のための28日サイクルとして定義されます。 患者は、研究に参加している間、定期的な治療サイクルの間隔で見られます。

患者は、国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って、導入および地固め中の各サイクル、および維持中の他のすべてのサイクルで、疾患の反応と進行について評価されます。

東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス、有害事象、検査値、およびバイタルサイン測定値が収集され、評価されて、研究全体の治療の安全性が評価されます。

毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準に従って評価されます。 患者は、治験薬の最後の投与を受けた後、治療終了訪問に出席し、イベントのスケジュールで指定された他のフォローアップ評価のために引き続き追跡されます。

すべての患者は、進行後の生存について追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
          • Cyrille HULIN
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
          • Margaret MACRO
      • Dijon、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Dijon
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de GRENOBLE
        • コンタクト：
          • Clara MARIETTE
      • Lille、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU de Lille
        • コンタクト：
          • Thierry FACON
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
          • Lionel KARLIN
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CHRU de Nancy
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • Philippe MOREAU
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Rennes
        • コンタクト：
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • University Hosptial Toulouse
        • コンタクト：
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Tours
        • コンタクト：
          • Lotfi BENBOUBKER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria for the Diagnostic of Multiple Myeloma
  • -血清M成分≥10g / lまたは尿M成分≥200 mg / 24hまたは関与する自由光レベル≥100 mg / lによって定義される全身療法を必要とする測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、または 2
  • 高用量療法の対象

除外基準:

  • -以前に多発性骨髄腫の全身療法で治療された
  • 中枢神経系の関与の臨床徴候
  • -推定糸球体濾過率が40 ml / min / 1.73以下として定義される腎不全 m2
  • -アスパラギン酸トランスミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼとして定義される肝障害は、正常の上限の3倍以上、または総ビリルビンが正常の上限の3倍以上
  • 血小板数 < 75,000/µL
  • 絶対好中球数≤1,000細胞/mm3
  • 現在制御されていない心血管状態の証拠
  • -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング中に血清妊娠検査が陽性の女性患者
  • -治験薬の初回投与前14日以内の全身性抗生物質療法またはその他の重篤な感染症を必要とする感染症
  • -スクリーニング期間中の臨床検査でグレード3以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード2
  • -既知または疑われる慢性閉塞性肺疾患 1秒の強制呼気量が予測正常値の50％未満
  • -強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、または治験薬の開始前14日以内のセントジョンズワートの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4つの薬の組み合わせ
レナリドミド、イキサゾミブ、およびデキサメタゾンとダラツムマブによる 21 日サイクルの導入、その後 28 日サイクルの統合と維持
薬：イキサゾミブ
21 日周期の導入と 28 日周期の統合
薬：レナリドミド
21 日周期の導入療法と 28 日周期の地固め療法、および 28 日周期の維持療法
薬：デキサメタゾン
21 日周期の導入と 28 日周期の統合
薬：ダラツムマブ
21 日周期の導入と 28 日周期の統合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小残存疾患陰性率
時間枠：22ヶ月
地固め療法終了後、メンテナンス前
22ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：54ヶ月
54ヶ月
有害事象
時間枠：54ヶ月まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
54ヶ月まで
回答率
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
寛解導入療法、高用量メルファラン療法、地固め療法、維持療法後のIMWG基準による奏効率
3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
無増悪生存
時間枠：54ヶ月
54ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michel ATTAL, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月31日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/18/0212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理