新たに診断された標準リスク多発性骨髄腫におけるレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾンおよびダラツムマブの研究会 (IFM2018-01)
骨髄腫を治癒するためのリスクに適応した戦略に向けて : 自家幹細胞移植に適格であると新たに診断された標準リスクの多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、イキサゾミブ、およびデキサメタゾンとダラツムマブの追加導入および地固め療法による集中プログラム: 第 II 相試験Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) の
この研究の主な目的は、新たに診断された標準リスクの多発性骨髄腫患者を対象に、集中的なプログラムでレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの組み合わせを導入および地固め療法として投与した後の最小残存疾患陰性率を評価することです。
導入療法では、各患者は、レナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの 6 サイクルを受け、その後、末梢血幹細胞の採取、自家幹細胞移植による強化、地固め療法および維持療法を受けました。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに多発性骨髄腫と診断された患者におけるレナリドミド、イキサゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブの安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、非無作為化、非盲検試験です。
患者集団は、65歳以下の成人男性および女性で構成され、標準リスクの多発性骨髄腫の診断が確認され、適格基準を満たしています。
治療期間は、導入のための21日サイクル、強化および維持のための28日サイクルとして定義されます。 患者は、研究に参加している間、定期的な治療サイクルの間隔で見られます。
患者は、国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って、導入および地固め中の各サイクル、および維持中の他のすべてのサイクルで、疾患の反応と進行について評価されます。
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス、有害事象、検査値、およびバイタルサイン測定値が収集され、評価されて、研究全体の治療の安全性が評価されます。
毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準に従って評価されます。 患者は、治験薬の最後の投与を受けた後、治療終了訪問に出席し、イベントのスケジュールで指定された他のフォローアップ評価のために引き続き追跡されます。
すべての患者は、進行後の生存について追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura BOGDANOVITCH, CRA
- 電話番号：+33 05 61 77 84 37
- メール：laura.bogdanovitch@chu-toulouse.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Cyrille HULIN
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Caen、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Margaret MACRO
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Dijon、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU de GRENOBLE
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コンタクト：
- Clara MARIETTE
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Lille
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コンタクト：
- Thierry FACON
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Lionel KARLIN
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Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- Anne-Marie STOPPA
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Nancy、フランス
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Philippe MOREAU
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Rennes、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Rennes
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コンタクト：
- Martine ESCOFFRE
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- University Hosptial Toulouse
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コンタクト：
- Michel Attal, MD PhD
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Tours、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Tours
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コンタクト：
- Lotfi BENBOUBKER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- International Myeloma Working Group Diagnostic Criteria for the Diagnostic of Multiple Myeloma
- -血清M成分≥10g / lまたは尿M成分≥200 mg / 24hまたは関与する自由光レベル≥100 mg / lによって定義される全身療法を必要とする測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0、1、または 2
- 高用量療法の対象
除外基準:
- -以前に多発性骨髄腫の全身療法で治療された
- 中枢神経系の関与の臨床徴候
- -推定糸球体濾過率が40 ml / min / 1.73以下として定義される腎不全 m2
- -アスパラギン酸トランスミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼとして定義される肝障害は、正常の上限の3倍以上、または総ビリルビンが正常の上限の3倍以上
- 血小板数 < 75,000/µL
- 絶対好中球数≤1,000細胞/mm3
- 現在制御されていない心血管状態の証拠
- -授乳中および授乳中の女性患者、またはスクリーニング中に血清妊娠検査が陽性の女性患者
- -治験薬の初回投与前14日以内の全身性抗生物質療法またはその他の重篤な感染症を必要とする感染症
- -スクリーニング期間中の臨床検査でグレード3以上の末梢神経障害、または痛みを伴うグレード2
- -既知または疑われる慢性閉塞性肺疾患 1秒の強制呼気量が予測正常値の50％未満
- -強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）による全身治療、または治験薬の開始前14日以内のセントジョンズワートの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4つの薬の組み合わせ
レナリドミド、イキサゾミブ、およびデキサメタゾンとダラツムマブによる 21 日サイクルの導入、その後 28 日サイクルの統合と維持
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21 日周期の導入と 28 日周期の統合
21 日周期の導入療法と 28 日周期の地固め療法、および 28 日周期の維持療法
21 日周期の導入と 28 日周期の統合
21 日周期の導入と 28 日周期の統合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小残存疾患陰性率
時間枠：22ヶ月
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地固め療法終了後、メンテナンス前
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：54ヶ月
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54ヶ月
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有害事象
時間枠：54ヶ月まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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54ヶ月まで
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回答率
時間枠：3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
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寛解導入療法、高用量メルファラン療法、地固め療法、維持療法後のIMWG基準による奏効率
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3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、13ヶ月、25ヶ月
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無増悪生存
時間枠：54ヶ月
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54ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michel ATTAL, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/18/0212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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