Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studieforeningen af ​​Lenalidomide, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab i nydiagnosticeret standardrisiko, multipelt myelom (IFM2018-01)

29. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Mod en risikotilpasset strategi til helbredelse af myelom: Et intensivt program med lenalidomid, ixazomib og dexamethason plus Daratumumab som forlænget induktion og konsolidering efterfulgt af lenalidomid-vedligeholdelse hos nydiagnosticerede standardrisikopatienter med multipelt myelom, der er kvalificeret til transplantation af autologe Stem-Pha II-undersøgelser: fra Intergroupe Francophone du Myélome (IFM)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den minimale resterende sygdomsnegativitetsrate efter administration af kombinationen af ​​Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab som induktions- og konsolideringsterapi i et intensivt program hos nydiagnosticerede patienter med standardrisiko for myelomatose.

Til induktionsterapien modtog hver patient 6 cyklusser af Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab, derefter høst af perifere blodstamceller, intensivering med autolog stamcelletransplantation, konsolideringsterapi og vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​Lenalidomid, Ixazomib, Dexamethason og Daratumumab hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose.

Patientpopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder ≤ 65 år, som har en bekræftet diagnose af standardrisiko multipelt myelom, som opfylder berettigelseskriterierne.

Behandlingsperioder vil blive defineret som 21-dages cyklusser til induktion og 28-dages cyklusser til konsolidering og vedligeholdelse. Patienterne vil blive set med regelmæssige behandlingscyklusintervaller, mens de deltager i undersøgelsen.

Patienter vil blive vurderet for sygdomsrespons og progression i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group ved hver cyklus under induktion og konsolidering og hver anden cyklus under vedligeholdelse.

Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, uønskede hændelser, laboratorieværdier og målinger af vitale tegn vil blive indsamlet og vurderet for at evaluere terapiens sikkerhed gennem hele undersøgelsen.

Toksicitet vil blive evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Patienter vil deltage i et afsluttet behandlingsbesøg efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og vil fortsat blive fulgt for andre opfølgningsvurderinger specificeret i hændelsesskemaet.

Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse efter progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Cyrille HULIN
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Margaret MACRO
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
          • Clara MARIETTE
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
          • Thierry FACON
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Lionel KARLIN
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • Anne-Marie STOPPA
      • Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Philippe MOREAU
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Martine ESCOFFRE
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rekruttering
        • University Hosptial Toulouse
        • Kontakt:
          • Michel Attal, MD PhD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
          • Lotfi BENBOUBKER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo symptomatisk myelom på den internationale myelomarbejdsgruppes diagnostiske kriterier for diagnosticering af myelomatose
  • Målbar sygdom, der kræver systemisk terapi defineret ved serum M-komponent ≥ 10g/l eller urin M-komponent ≥ 200 mg/24 timer eller involveret frit lysniveau ≥ 100 mg/l
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Berettiget til højdosisbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med enhver systemisk terapi for myelomatose
  • Kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet
  • Nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed lavere eller lig med 40 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiens defineret som aspartattransminase eller alanintransaminase større eller lig med 3 x øvre normalgrænse eller total bilirubin større eller lig med 3 x øvre normalgrænse
  • Blodpladetal < 75.000 pr. µL
  • Absolut neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm3
  • Bevis på nuværende ukontrollerede kardiovaskulære tilstande
  • Kvindelige patienter, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest under screeningen
  • Infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Grad 3 eller højere perifer neuropati, eller grad 2 med smerter, ved klinisk undersøgelse i screeningsperioden
  • Kendt eller mistænkt kronisk obstruktiv lungesygdom med forceret udåndingsvolumen på 1 sekund < 50 % af forventet normal
  • Systemisk behandling med stærke CYP3A-inducere (rifampin, rifapentin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: fire lægemidler kombination
21-dages cyklus induktion, derefter 28-dages cyklus konsolidering og vedligeholdelse med Lenalidomide, Ixazomib og Dexamethason Plus Daratumumab
Medicin: Ixazomib
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering
Medicin: Lenalidomid
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering og 28-dages cyklus vedligeholdelsesterapi
Medicin: Dexamethason
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering
Medicin: Daratumumab
21-dages cyklus induktion og 28-dages cyklus konsolidering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
minimal resterende sygdomsnegativitetsrate
Tidsramme: 22 måneder
efter afslutning af konsolideringsterapien og før vedligeholdelse
22 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 54 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
op til 54 måneder
Svarprocenter
Tidsramme: 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Responsrater i henhold til IMWG-kriterierne efter induktion, højdosis Melphalan, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling
3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 13 måneder, 25 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 54 måneder
54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michel ATTAL, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/18/0212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger