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青少年の性的および生殖に関する健康への悪影響を軽減する

2018年9月11日 更新者：Mbarara University of Science and Technology

ウガンダ南西部の包括的な小学校セクシュアリティ教育プログラムを通じて、性と生殖に関する健康への悪影響を軽減

この研究では、学校における青少年（10～14歳）を対象とした包括的性教育（CSE）の有効性を評価しています。 合計 33 校が試験に参加し、15 校の介入部門が CSE 教育を受け、18 校が対照部門に参加し、介入は 1 年間継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

セクシュアリティ教育に関する国際技術ガイダンス (ITGSE) は、CSE を「科学的に正確で現実的で偏見のない情報を提供することにより、セクシュアリティと人間関係について教えるための年齢に適した、文化的に適切なアプローチ」と定義しており、CSE は若者の性と生殖に関する健康の成果を改善します。性的デビューを遅らせ、コンドームの使用を促進し、性的健康に関する知識を増やすことによって行われますが、これらの結果のほとんどは高齢の青少年で報告されており、若い青少年におけるCSEの有効性に関する証拠は限られています

この研究は、現在一貫した、または規制された性と生殖に関する健康教育プログラムが存在しない環境において、学際的な大学生チームが主導するCSEを通じて、青少年の性と生殖に関する健康を改善することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 小学校の10～14歳の青少年
  • ウガンダの小学校 5 年生または 6 年生の青少年
  • 参加に対する書面による同意/承諾

除外基準:

  • 10 歳未満またはベースラインで 14 歳以上
  • 同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入部門は、事前評価アンケート、1 年間で CSE に関する 11 回のレッスン、および事後評価アンケートを順次受け取ります。
他の：総合的な性教育の授業
ユネスコによる性教育に関する国際指針に基づく、総合的な性教育に関する標準的な11の授業を提供
介入なし：コントロールアーム
これは介入を受けない対照群ですが、1 年以内に事前評価と事後評価が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的健康に関する知識がベースラインから 15% 変化
時間枠：1年
この研究のために作成された項目別の質問票を使用して、性的健康に関する知識（HIV、STI、避妊、思春期に関する知識）の変化を調査しました。 推定知識スコアは 25 になります。 個々の項目には、思春期、HIV/性感染症、妊娠予防に関する知識が含まれます。 これには、HIV/AIDS がどのようにして感染するか (スコア 0 ～ 4)、一般的な性感染症の種類 (スコア 0 ～ 4)、男児 (スコア 0 ～ 6) と女児 (スコア 0) の思春期の変化に関する知識が含まれます。 -7)、および妊娠を予防する方法に関する知識 (スコア 0-4)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的に活発な青少年の割合がベースラインから 10% 変化
時間枠：1年
性行為を行う人の数の推移
1年
ジェンダー平等の規範スコアがベースラインから 10% 変化
時間枠：1年
青少年は、より男女平等な規範的態度をとるようになる。 ジェンダー平等の基準スケールは 4 リッカート ポイントのスケールで作成され、合計スコアは 0 から 44 の範囲になります。 スコアが高いほど、男女平等の規範を持つ傾向が高くなります。 スコアは 11 項目で構成されます。 これらの項目のうち 6 項目は、Galambos NL et al., 1985 による青少年に対する女性に対する態度尺度 (AWSA) から採用され、5 項目は回答者の年齢とウガンダの状況に合わせて開発されました。
1年
ボディイメージスコアのベースラインからの10%の変化
時間枠：1年
青少年は、自分の体の大きさや形を評価することで、より積極的な態度を身につけるようになります。この尺度の項目は、Cash TF et al, 2002 による Body Image States Scale (BISS-6) から採用されましたが、次のような 5 点リッカート尺度に変換されました。回答者にとって使いやすさの中立点。 期待スコアの合計は 24 で、スコアが高いほどボディ イメージが良くなります。
1年
自尊心のスコアがベースラインから 10% 変化
時間枠：1年
青少年は自分自身と自分の能力に対する自信を育みます。 使用される自尊心スコアは、1965 年に Rosenberg M らによって開発されました。 10項目の予想スコアの合計は40点でした。 スコアが高いほど自尊心が高くなります
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mbarara University of Science and Technology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Ghent
Free University of Brussels

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristien Michielsen, PhD、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MUST 04/10-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて他の研究者と個別に共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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