腸上皮化生の完全根絶後のバレット食道再発の予測
2022年3月17日 更新者：Cadman Leggett、Mayo Clinic
腸上皮化生の完全な根絶後のバレット食道の再発を予測するための容積測定レーザー内視鏡検査の使用
研究者は、Nvision® Imaging System (VLE) が、疾患がなくなったバレット食道患者の再発バレット食道のリスクを正確に判断できるかどうかを確認しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
バレット食道ユニットを通じて内視鏡治療を受けているバレット食道 (BE) の患者は、研究登録のためにアプローチされます。 BEの内視鏡的証拠がない患者は、研究のために考慮されます。 サーベイランス生検は、標準的な臨床プロトコルに従って取得され、腸化生がないことを確認するためにレビューされます。 腸上皮化生（CRIM）の完全な根絶を達成した患者は、研究に登録され、Nvision® Imaging System（VLE）を受けます。 研究に登録された患者は、サーベイランス内視鏡検査からなる臨床フォローアップを 3 か月ごとに 1 年間受けます。 監視内視鏡検査の間隔は、2 年目は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに延長することができます。 フォローアップのたびに、内視鏡データを収集して、患者が CRIM のままかどうか、または再発性疾患の証拠を示しているかどうかを判断します。 患者は 1 年間 (エンドポイント 1) および 3 年間 (エンドポイント 2) 追跡されます。
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研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の生検で上部内視鏡検査を受けている患者は、バレット食道を確認しました。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 重大な食道炎なし (LA グレード <B、C、および D)
除外基準:
- NvisionVLE デバイスの使用が使用説明書と矛盾する患者。
- -以前の食道または胃の外科的切除
- 拡張を必要とする重大な食道狭窄
- 生検が禁忌となる抗凝固療法が必要な患者
- 妊娠していることが分かっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE)
Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE) は、Nvision VLE Imaging System を使用して顕微鏡解像度で人間の食道の断面を画像化できる第 2 世代の光コヒーレンストモグラフィー プラットフォームです。
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容積測定レーザー内視鏡検査 (VLE) は、イメージング コンソール、モニター、および光学プローブで構成される Nvision VLE イメージング システム (マサチューセッツ州ナイン ポイント メディカル) を使用して実行されます。
光学プローブは、診断用胃カメラの器具チャネルを通して展開されるバルーン (直径: 14 mm、17 mm、20 mm、長さ: 6 cm) によって中心に配置されます。
イメージングは、プローブをバルーンの遠位端から近位端まで 90 秒かけて自動的にらせん状に引き戻すことによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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容積測定レーザー内視鏡検査で測定された腺構造の数と、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連性を判断する
時間枠：1年
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バレット食道がない患者および再発性疾患のある患者において、容積測定レーザー内視鏡検査で観察される腺構造の数を測定します。
このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
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1年
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容積測定レーザー内視鏡検査で測定された腺構造の分布と、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連を特定する
時間枠：1年
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バレット食道のない患者および再発性疾患のある患者において、容積測定レーザー内視鏡検査で観察される腺構造の分布 (胃噴門と食道) を測定します。
このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
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1年
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容積測定レーザー内視鏡検査で測定された新生扁平上皮の厚さと、内視鏡治療後のバレット食道の再発との関連性を判断する
時間枠：1年
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バレット食道のない患者および再発性疾患のある患者で、容積測定レーザー内視鏡検査を使用して、新生扁平上皮の厚さ (mm) を測定します。
このメトリックの平均と標準偏差を報告し、スチューデントの t 検定を使用して統計的有意差を決定します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バレット食道患者の治療後の疾患再発リスクを層別化するための容積測定レーザー内視鏡機能スコアリング指数を開発する
時間枠：3年
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提案されたモデルは、患者を 2 つのカテゴリー (1) 再発リスクが低い、(2) 再発リスクが高い、に層別化します。
疾患再発のリスクが低いとは、患者年あたり 5% 未満の割合で定義されます。
疾患再発のリスクが高いとは、1 患者年当たり 10% を超える割合で定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cadman L Leggett, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月6日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nvision VLE イメージング システムの臨床試験
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Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった