カテーテル関連血栓症および感染症を予防するための t-PA 予防 (TOPCAT)

このパイロット研究は、小児集中治療室 (PICU) に新しく配置された中心静脈カテーテル (CVC) を使用して t-PA またはヘパリン (現在の標準のこの研究ではプラセボと定義されている) を、カテーテルの抜去または PICU からの退院まで、3 日ごとに最低 30 分間留置する。 主な結果は、中心線関連血流感染 (CLABSI) または静脈血栓塞栓症 (VTE) です。 副次的転帰は、CVC 機能障害のエピソード、t-PA の研究外使用、および出血です。

PICU に入院し、選択基準を満たす患者は、72 時間以内に CVC 留置の同意を求められます。 治験薬/プラセボ治療の無作為化および投与は、登録から24時間以内に開始されます。

無作為化後、治験薬/ヘパリンをCVCに30分から4時間注入し、PICUからの退院、CVCの除去、または最大10回の投与を受けるまで、3日ごとに撤回します（ロック療法）。 追加のルーメンは、翌日に処理されます。 血管作用薬の持続注入を必要とする管腔は、日常的に評価される滞留療法を受けません。 研究滞在薬の点眼のタイミングは、患者ケアのための投薬を妨げないように調整されます。

この単一センターのパイロット研究では、20 人の被験者が登録されます。

この研究のために完了する手順は次のとおりです。

インフォームド コンセント/同意の後、患者は無作為化され、治療群 (t-PA ロック) またはプラセボ群 (ヘパリン ロック) のいずれかに割り当てられます。 無作為化は年齢（5歳未満または5歳以上）によって層別化されます。 盲検を維持するために、治験薬/ヘパリンの調剤前に治験薬局で無作為化が行われます。

試験治療および投薬 ｔ－ＰＡに無作為化された対象において、投薬および投与は、小児病院および保健システム（ＣＨＨＳ）の方針および手順プロトコルに準拠する。標準治療ヘパリン群に無作為に割り付けられた被験者は、ヘパリン10U/mlの重量に相当する量を受け取ります。 治験薬/プラセボの注入前に、CVC を生理食塩水で洗い流す必要があります。 30 分～4 時間の滞留時間の後、治験薬/プラセボを中止し、CVC の血液の戻りを確認し、ポリシーに従って通常の生理食塩水でラインをフラッシュする必要があります。 マルチルーメン CVC の各ルーメンは、患者が PICU から退院するまで、CVC を除去するまで、または治験薬/プラセボを最大 10 回投与するまで、3 日ごとに治療する必要があります。

患者の体重 容量 治験薬/プラセボ 0-10kg 0.5ml 10-20kg 1ml >20kg 2ml

体重によるこれらの用量は、CVC の小児に使用するための CHHS 患者ケア プロトコル (中心静脈アクセス装置 (CVAD) の tPA 管理) について FDA によって承認されており、重大な出血とは関連していません。 t-PA の 2 mg (ml) 用量が、CVC 内に留まるのではなく、体循環に直接ボーラス注射によって投与される場合、薬物濃度は 30 分で内因性レベルに戻ります。

超音波イメージング 研究期間の終わりに、ドップラーによる非侵襲的超音波検査を実施して、CVC 位置の血管の無症候性血栓症を評価します。