カテーテル関連血栓症および感染症を予防するための t-PA 予防 (TOPCAT)
組織プラスミノーゲン活性化因子は、カテーテル関連血栓症および感染症を軽減するために留まる
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、小児集中治療室 (PICU) に新しく配置された中心静脈カテーテル (CVC) を使用して t-PA またはヘパリン (現在の標準のこの研究ではプラセボと定義されている) を、カテーテルの抜去または PICU からの退院まで、3 日ごとに最低 30 分間留置する。 主な結果は、中心線関連血流感染 (CLABSI) または静脈血栓塞栓症 (VTE) です。 副次的転帰は、CVC 機能障害のエピソード、t-PA の研究外使用、および出血です。
PICU に入院し、選択基準を満たす患者は、72 時間以内に CVC 留置の同意を求められます。 治験薬/プラセボ治療の無作為化および投与は、登録から24時間以内に開始されます。
無作為化後、治験薬/ヘパリンをCVCに30分から4時間注入し、PICUからの退院、CVCの除去、または最大10回の投与を受けるまで、3日ごとに撤回します（ロック療法）。 追加のルーメンは、翌日に処理されます。 血管作用薬の持続注入を必要とする管腔は、日常的に評価される滞留療法を受けません。 研究滞在薬の点眼のタイミングは、患者ケアのための投薬を妨げないように調整されます。
この単一センターのパイロット研究では、20 人の被験者が登録されます。
この研究のために完了する手順は次のとおりです。
インフォームド コンセント/同意の後、患者は無作為化され、治療群 (t-PA ロック) またはプラセボ群 (ヘパリン ロック) のいずれかに割り当てられます。 無作為化は年齢（5歳未満または5歳以上）によって層別化されます。 盲検を維持するために、治験薬/ヘパリンの調剤前に治験薬局で無作為化が行われます。
試験治療および投薬 ｔ－ＰＡに無作為化された対象において、投薬および投与は、小児病院および保健システム（ＣＨＨＳ）の方針および手順プロトコルに準拠する。標準治療ヘパリン群に無作為に割り付けられた被験者は、ヘパリン10U/mlの重量に相当する量を受け取ります。 治験薬/プラセボの注入前に、CVC を生理食塩水で洗い流す必要があります。 30 分～4 時間の滞留時間の後、治験薬/プラセボを中止し、CVC の血液の戻りを確認し、ポリシーに従って通常の生理食塩水でラインをフラッシュする必要があります。 マルチルーメン CVC の各ルーメンは、患者が PICU から退院するまで、CVC を除去するまで、または治験薬/プラセボを最大 10 回投与するまで、3 日ごとに治療する必要があります。
患者の体重 容量 治験薬/プラセボ 0-10kg 0.5ml 10-20kg 1ml >20kg 2ml
体重によるこれらの用量は、CVC の小児に使用するための CHHS 患者ケア プロトコル (中心静脈アクセス装置 (CVAD) の tPA 管理) について FDA によって承認されており、重大な出血とは関連していません。 t-PA の 2 mg (ml) 用量が、CVC 内に留まるのではなく、体循環に直接ボーラス注射によって投与される場合、薬物濃度は 30 分で内因性レベルに戻ります。
超音波イメージング 研究期間の終わりに、ドップラーによる非侵襲的超音波検査を実施して、CVC 位置の血管の無症候性血栓症を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0歳～18歳以下
- PICU入場
- -登録から72時間以内に配置されたCVC（末梢挿入中心カテーテル（PICC）、ブロビアックまたはヒックマンなどのトンネル化、またはトンネル化されていない）および入院中の配置
除外基準:
- 妊娠
- 英語を話さない対象および/または親/保護者
- 血小板数 < 20,000
- 活動性 CVC 感染 - 登録時の in situ CVC からの血液培養陽性として定義
- レントゲン写真で確認された現在のVTE
- -現在、抗凝固薬の治療を受けています（ヘパリン注入> 15U / kg / hr、エノキサパリン注射> = 2mg / kg /日または> = 60mg /日）
- CVC 径 <1.9 Fr
- -ヘパリン誘発性血小板減少症またはヘパリンまたはt-PAに対するアレルギーの現在または以前の診断
- メダポートカテーテル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルテプラーゼ
患者は、3日ごとに中心静脈カテーテルにアルテプラーゼ（組換えt-PA）（2mg / 2ml、1回の投与で最大2mg）を30分〜4時間滞留させます（最大10回の投与）
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中心静脈カテーテルに留置するために投与される薬物
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
患者は 30 分～4 時間ヘパリン (10U/ml、1 回の投与につき最大 2 ml) を受け取ります。 3 日ごとに中心静脈カテーテルに留置します (最大 10 回の投与)。
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中心静脈カテーテルに留置するために投与される薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連静脈血栓症
時間枠：30日またはICU退院
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-ICU退院時または30日目のカテーテル関連静脈血栓症
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30日またはICU退院
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カテーテル関連血流感染症
時間枠：30日またはICU退院
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CLABSI
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30日またはICU退院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVC 機能不全のエピソード
時間枠：30日またはICU退院
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CVC 機能障害のエピソード
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30日またはICU退院
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T-PAのオフスタディ使用
時間枠：30日またはICU退院
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学外使用
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30日またはICU退院
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臨床出血
時間枠：30日またはICU退院
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臨床的に重大な出血
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30日またはICU退院
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCWisconsin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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アルテプラーゼ (組換え t-PA)の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...Genentech, Inc.完了
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University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Scripps Health引きこもった
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National University of MalaysiaUniversity of Malayaまだ募集していません
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)終了しました
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Jordi Gol i Gurina Foundation完了
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)募集
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Melbourne HealthBoehringer Ingelheim完了
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完了急性虚血性脳卒中カナダ, アメリカ, ドイツ, ベルギー, オーストリア
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University of California, San DiegoThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of Neurological Disorders...終了しました