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ノルエピネフリンとエフェドリンの組み合わせが母体の血行動態に及ぼす影響

2018年9月11日 更新者：Celaleddin Soyalp、Yuzuncu Yıl University

脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受ける患者の母体血行動態に対するエフェドリンとノルエピネフリンの併用の有効性

この研究の目的は、脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受ける患者の母体血行動態に対するエフェドリンとノルエピネフリンの併用の効果を調査することです。 この研究の二次的な目的は、新生児のアプガースコアと臍帯血ガス値に対するこの組み合わせの効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は二重盲検デザインで行われ、選択的帝王切開分娩が予定されている 18 ～ 45 歳の ASA スコアが I ～ II の 90 人の患者が含まれます。 . 除外基準は次のとおりです：全身麻酔への変換、IIIおよびIVのASAスコア、緊急手術、血行動態の不安定性、母体の心疾患および肺疾患、前置胎盤、胎盤早期剥離、子宮内胎児死亡、症候性の子供の期待、子宮内成長制限、子癇前症、エフェドリンおよびノルエピネフリンに対するアレルギー歴、呼吸困難またはその他の原因による出生後の新生児挿管。 各患者は、処置の1日前に身体検査と臨床検査を受けます。 同じ日に、各患者に脊椎麻酔および脊椎麻酔下での帝王切開に関する情報が提供され、参加に同意した患者が研究に含まれます。

各患者は、手術の30分前に術前検査を受けます。 静脈アクセスを確立した後、クリスタロイド液 10 cc/kg を注射します。 その後、患者は手術台に移されます。 定期的なモニタリングが実施され、心拍数（HR）、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈血圧（MAP）、血中酸素飽和度（SpO2）などの術前の血行動態パラメータがそれぞれ記録されます。忍耐強い。

脊椎麻酔手順: 患者を座位に置き、無菌および消毒を確実にした後、脊椎の L3-L4 肋間腔を触診し、観察後に 25 ゲージのクインケ針を使用して 10 mg 0.05% ブピバカインおよび 25 マイクログラムのフェンタニルを投与します。くも膜腔を介して脳脊髄液を除去し、続いて針を引き抜き、圧迫包帯を投与します。 その後、テーブルを左側に 15 度傾け、O2 ガスを鼻カニューレから 2 L/min の流量で流します。 皮膚レベルの評価に続いて、外科的処置が開始されます。

手術中、2分ごとに非侵襲的な方法を使用して血行動態パラメータが記録されます。 ベースラインレベルと比較して血行動態パラメータの 20% の減少が持続する場合は、必要な介入が行われます。 低血圧の場合は、エフェドリン 5 mg、ノルアドレナリン 5 mg、エフェドリン 5 mg + ノルアドレナリン 2.5 mg を静脈内投与します。それぞれグループ E、N、および EN で投与されます。 一方、血管作用薬の総投与回数と投与間隔の長さ、吐き気、嘔吐、不快感、頭痛などの副作用の頻度、1 分目と 5 分目のアプガー スコア、臍帯血ガス値などの手術の詳細、手術期間、および人口統計学的特徴 (例: 年齢、身長、体重、出産歴) が患者ごとに記録され、統計分析に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：YUZKAT NUREDDIN
  • 電話番号：+905052294728
  • メール：nyuzkat@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • VAN、七面鳥、65080
        • 募集
        • Celaleddin Soyalp
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 満期妊娠中の患者。

除外基準:

  • 母体の心疾患
  • 肺疾患
  • 前置胎盤
  • 胎盤剥離
  • 子宮内胎児死亡
  • 症候群の子供の期待
  • 子宮内発育制限
  • 子癇前症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループE
ベースラインレベルと比較していずれかのパラメーターの 20% の減少が持続する場合、必要な介入はエフェドリン 5 mg の静脈内投与です。患者に投与されます。 低血圧の場合、
他の：エフェドリン、ノルアドレナリン、エフェドリン+ノルアドレナリン)
ベースラインレベルと比較して血行動態パラメータの 20% の減少が持続する場合は、必要な介入が行われます。 低血圧の場合は全群対象
他の：グループNE
ベースラインレベルと比較していずれかのパラメータの 20% の減少が持続する場合、必要な介入はノルアドレナリン 5 mg、静脈内投与です。患者に投与されます。 低血圧の場合、
他の：エフェドリン、ノルアドレナリン、エフェドリン+ノルアドレナリン)
ベースラインレベルと比較して血行動態パラメータの 20% の減少が持続する場合は、必要な介入が行われます。 低血圧の場合は全群対象
他の：グループN
.ベースラインレベルと比較してパラメーターの 20% の減少が持続する場合、必要な介入はエフェドリン mg + ノルアドレナリン 2.5 mg の静脈内投与です。患者に投与されます。 低血圧の場合、
他の：エフェドリン、ノルアドレナリン、エフェドリン+ノルアドレナリン)
ベースラインレベルと比較して血行動態パラメータの 20% の減少が持続する場合は、必要な介入が行われます。 低血圧の場合は全群対象

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期動脈血圧
時間枠：動作中に
駆出後の最大大動脈圧は収縮期圧と呼ばれます。外科的処置全体を通して、非侵襲的方法を使用して 2 分ごとに mm/Hg として記録されます。
動作中に
拡張期動脈血圧
時間枠：動作中に
心室が大動脈に血液を排出する直前に発生する大動脈内の最低圧力は、拡張期圧と呼ばれます。外科的処置全体を通して、非侵襲的方法を使用して mm/Hg として 2 分ごとに記録されます。
動作中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yuzuncu Yıl University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：CELALEDDİN SOYALP、Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • cesarean

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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