Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af noradrenalin-efedrin-kombination på maternal hæmodynamik

11. september 2018 opdateret af: Celaleddin Soyalp, Yuzuncu Yıl University

Effektiviteten af ​​kombineret brug af efedrin og noradrenalin på maternal hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kombineret brug af efedrin og noradrenalin på moderens hæmodynamik hos patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal anæstesi. Sekundært formål med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​denne kombination på neonatal Apgar-score og navlestrengsblodgasværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil have et dobbeltblindt design og vil omfatte 90 patienter, der er planlagt til elektiv kejsersnit i alderen 18-45 år med en ASA-score på I-II, som vil blive randomiseret ved forseglet bud og vil blive opdelt i 3 grupper med hver 30 patienter. . Eksklusionskriterierne vil være som følger: konvertering til generel anæstesi, en ASA-score på III og IV, akut kirurgi, hæmodynamisk ustabilitet, hjerte- og lungesygdomme hos moderen, placenta previa, placentaabruption, intrauterin fosterdød, forventning om et syndromisk barn, intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi, en historie med allergi over for efedrin og noradrenalin og neonatal intubation efter fødslen på grund af åndedrætsbesvær eller andre årsager. Hver patient vil gennemgå fysisk undersøgelse og laboratorietestning en dag før proceduren. Samme dag vil hver patient få information om spinalbedøvelse og kejsersnit under spinalbedøvelse, og de patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Hver patient vil gennemgå præoperativ undersøgelse 30 minutter før operationen. Efter etablering af intravenøs adgang vil krystalloid væske 10 cc/kg blive injiceret. Patienten vil derefter blive overført til operationsbordet. Rutinemæssig monitorering vil blive udført, og præoperative hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelarterielt blodtryk (MAP) og blodiltmætning (SpO2) vil blive registreret for hver patient.

Spinal anæstesiprocedure: Efter at have placeret patienten i siddende stilling og sikret asepsis og antisepsis, vil det spinale L3-L4 interkostale rum blive palperet, og 10 mg 0,05 % bupivacain og 25 mikrogram fentanyl vil blive administreret ved hjælp af en 25-gauge Quincke-nål. cerebrospinalvæsken gennem arachnoidrummet, efterfulgt af tilbagetrækning af nålen og administration af trykforbinding. Efterfølgende vil bordet vippes til venstre side med 15 grader, og O2 gasflow vil blive administreret gennem en næsekanyle med en flowhastighed på 2 L/min. Efter vurdering af dermatomalt niveau vil kirurgisk procedure blive iværksat.

Under hele den kirurgiske procedure vil hæmodynamiske parametre blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut. Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. Ved hypotension gives 5 mg efedrin, 5 mg noradrenalin og 5 mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret i henholdsvis gruppe E, N og EN. På den anden side, kirurgiske detaljer, herunder det samlede antal vasoaktive midler administrationer og længden af ​​intervaller mellem administrationerne, hyppigheden af ​​bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, ubehag og hovedpine, Apgar-score ved min 1 og 5, navlestrengsblodgasværdier , operationens varighed og demografiske karakteristika (f.eks. alder, højde, vægt, paritet) vil blive registreret for hver patient og vil blive brugt til statistisk analyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • VAN, Kalkun, 65080
        • Rekruttering
        • Celaleddin Soyalp
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term gravide patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • En moderens hjertesygdomme
  • Lungesygdomme
  • Placenta previa
  • Placentaabruption
  • Intrauterin fosterdød
  • Forventning til et syndromisk barn
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe E
Hvis et fald på 20 % i en hvilken som helst parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg efedrin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Andet: Efedrin, Noradrenalin, Efedrin+Noradrenalin)
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper
Andet: Gruppe NE
.Hvis et 20 % fald i en parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb 5 mg Noradrenalin, i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Andet: Efedrin, Noradrenalin, Efedrin+Noradrenalin)
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper
Andet: Gruppe N
. Hvis et 20 % fald i parameter sammenlignet med deres baseline niveauer opretholdes, nødvendige indgreb mg efedrin + 2,5 mg noradrenalin i.v. vil blive administreret til patienten vil blive udført. I tilfælde af hypotension,
Andet: Efedrin, Noradrenalin, Efedrin+Noradrenalin)
Hvis et 20 % fald i en hæmodynamisk parameter sammenlignet med deres baseline-niveauer opretholdes, vil nødvendige indgreb blive udført. I tilfælde af hypotension, for alle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
Det maksimale aortatryk efter ejektion kaldes det systoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
under drift
diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: under drift
Det laveste tryk i aorta, som opstår lige før ventriklen sender blod ud i aorta, kaldes det diastoliske tryk. Under hele den kirurgiske procedure vil det blive registreret ved hjælp af ikke-invasive metoder hvert 2. minut som mm/Hg
under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: CELALEDDİN SOYALP, Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical School Anesthesiology a nd Reanimation Department, Van, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cesarean

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger