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吸気筋トレーニング X CardioBreath アプリが迷走神経変調と脈波伝播速度に及ぼす影響 (CardioBreath)

2024年6月20日 更新者：Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

吸気筋トレーニング X CardioBreath アプリが正常血圧の閉経後女性の迷走神経調節と脈波速度に及ぼす影響 : 無作為化臨床試験

既存のデータは、特に動脈圧の低下と自律神経および血管プロファイルの改善に関して、心血管の健康に対する呼吸運動の関連する有益な効果を示していますが、そのような結果のメカニズムはまだ明らかにされていません. 呼吸運動を行うために利用できる方法の中には、強く推奨される吸気筋トレーニング (IMT) と、ヨガ プラナヤマのようなゆっくりとした呼吸運動があります。 最近では、新しいテクノロジーの開発により、アプリを使用して呼吸エクササイズを実行できるようになりました。 この研究では、開発されたばかりの CardioBreath®App を使用して、呼吸運動を行うためのツールとして検証します。 したがって、心迷走神経変調の IMT および正常血圧の閉経後の女性の脈波速度と比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉経期は、高血圧および自律神経系 (ANS)、内皮および血管の不均衡のリスクが増加することを表しています。 既存のデータは、呼吸運動が ANS に有益な効果をもたらすことを示しており、心血管疾患および肺疾患の予防と治療におけるこれらの種類の運動の治療的関連性に光を当てています。 しかし、呼吸運動が血管機能と内皮機能の両方に及ぼす影響、および ANS との相互作用の可能性に関するデータはほとんどありません。 それに加えて、より遅い呼吸数の推奨は、より健康的な身体的および心理的状態に関連しています. 呼吸法を実行するために利用可能なテクニックの中で、最も参考にされているのは、吸気筋トレーニング (IMT) とヨガ ベースのゆっくりとした呼吸法 (プラナヤマ) です。 新しいテクノロジーにより、呼吸運動の可能性を緩和することを目的としたアプリの開発が可能になりました。

IMTは圧力調整にマウスデバイスを使用し、負荷調整による強度と量の組み合わせなど、さまざまなトレーニング フォームを提示します。 呼吸筋の強さと持久力の強化を目的としています。

CardioBreath®App は、経験豊富な体育とヨガの専門家によって開発された呼吸数の個人的な処方に基づいて、姿勢と呼吸法の両方を音声と画像のガイダンスでワークアウトします。 パフォーマンスは、進行マップを通じて追跡される場合があります。 AndroidおよびIos用のポルトガル語で利用可能で、ブラジルのトレンドマーク協会（INPI）に提出されました.INPIは登録に反対していません.

これは、正常血圧の閉経後の女性を募集する無作為化臨床試験です。 適格な参加者は、自律神経の結果の尺度として、血圧と心拍数の変動についてフィノメーターによって評価されます。 これらのデータのデータ分析は、迷走神経と交感神経の値を生成するために、フーリエ高速変換 (FFT) を通じて CardioSeries ソフトウェアによって処理されます。 脈波速度と中心動脈圧については、参加者は Complior Analyser によって評価されます。 内皮機能は、ベースラインで上腕動脈の超音波検査（Flow Mediated Dilation - FMD-）を介して評価され、反応性充血の 5 分後に 200 mm Hg で 5 分間前腕にカフが取り付けられます。 画像が記録され、血流と拡張の分析に Cardiovascular Suite ソフトウェアが使用されます。

参加者は、IMT、IMT プラセボ、および CardioBreath®App の 3 つの介入グループに無作為に割り付けられます。 介入は5週間続く。 エクササイズは、自宅で週 5 日、10 分間行われ、whatsapp (IMT) と「進行状況」グラフィックス (CardioBreath®App) のオーディオによって登録されます。 ) と CardioBreath®App グループの呼吸数。

5週間後、参加者は上記のすべての結果について再評価されます。

データ分析は、2回の反復測定とボンフェローニ事後分析のANOVAによって提供されます。 すべてのデータは、平均値 +- 標準偏差で表示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-000
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）>35mui/ml
  • 最低12ヶ月の無月経
  • 座りっぱなしの生活 (週に 150 分未満の運動)

除外基準:

  • 高血圧症
  • 糖尿病
  • 肥満
  • ベータブロッカーの使用
  • 最近の心血管イベントまたは手術
  • 腎臓の変化
  • 呼吸および/または運動の病理
  • 喫煙
  • BMI>29.9

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：IMTパワーブレス

参加者は、IMT 用の PowerBreath デバイスを最大吸気圧の 30% に調整し、自宅で週 5 日、10 分間、5 週間エクササイズを行います。

週に 1 回のミーティングでは、最大吸気圧パフォーマンスを通じて負荷を再調整します。
デバイス：IMTパワーブレス
最大吸気圧に基づいて 30% の負荷で実行される吸気筋トレーニング (IMT)
プラセボコンパレーター：IMT パワーブレス プラセボ

参加者は無負荷で IMT 用の PowerBreath デバイスを使用し、自宅で週 5 日、10 分間のエクササイズを 5 週間行います。

週に 1 回の会議では、最大吸気圧パフォーマンスが実行されますが、負荷が再調整されません。
デバイス：IMT パワーブレス プラセボ
無負荷の吸気筋トレーニング (IMT)
アクティブコンパレータ：カーディオブレスアプリ
CardioBreathApp グループには、プロファイルと自発呼吸数のアプリ設定があり、運動の運動速度を決定します。これは、自宅で週 5 日、10 分間、5 週間実行されます。演習を実行する率
デバイス：カーディオブレスアプリ
CardioBreathApp 処方と音声および視覚ガイダンスによる呼吸運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動（HRV）による心血管自律神経制御
時間枠：30分
迷走神経変調の尺度としての HRV の高周波 (HF) 成分 (ms2 = 平方ミリ秒)
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈 - 大腿脈波伝播速度 (Complior)
時間枠：10分
頸動脈 - 大腿脈波伝播速度 (m/s) の減少
10分

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波によるダイヤフラムの厚さ
時間枠：5分
ダイアフラムの厚さを増やす (mm)
5分
Pneumotrace 呼吸ベルトによる呼吸数
時間枠：フィノメーターと一緒に30分
毎分サイクル数 (CPM) の呼吸数
フィノメーターと一緒に30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cardiology

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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