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Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings X CardioBreath App auf die vagale Modulation und die Pulswellengeschwindigkeit (CardioBreath)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings X der CardioBreath-App auf die Vagusmodulation und die Pulswellengeschwindigkeit bei normotensiven Frauen nach der Menopause: Randomisierte klinische Studie

Vorhandene Daten weisen auf relevante positive Auswirkungen von Atemübungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit hin, insbesondere im Hinblick auf die Senkung des arteriellen Drucks und die Verbesserung des autonomen und vaskulären Profils, obwohl die Mechanismen solcher Ergebnisse noch nicht geklärt sind. Zu den verfügbaren Methoden zur Durchführung von Atemübungen gehören das sehr empfehlenswerte Inspiratory Muscle Training (IMT) und langsame Atemübungen wie Yoga-Pranayamas. In letzter Zeit hat die Entwicklung neuer Technologien die Verwendung von Apps zur Durchführung von Atemübungen ermöglicht. Diese Studie wird die gerade entwickelte CardioBreath®App verwenden, um sie als Werkzeug zur Durchführung von Atemübungen zu validieren. Daher wird es mit IMT auf kardiale Vagusmodulation und Pulswellengeschwindigkeit bei normotensiven Frauen nach der Menopause verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Jahre der Menopause stellen ein zunehmendes Risiko für Bluthochdruck und autonomes Nervensystem (ANS), endotheliales und vaskuläres Ungleichgewicht dar. Vorhandene Daten weisen auf günstige Wirkungen von Atemübungen entweder auf das VNS hin und beleuchten die therapeutische Relevanz dieser Art von Übungen für die Prävention und Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen. Es sind jedoch nur wenige Daten über die Auswirkungen von Atemübungen auf die Gefäß- und Endothelfunktion und ihre möglichen Wechselwirkungen mit ANS verfügbar. Außerdem werden Empfehlungen zu langsameren Atemfrequenzen mit gesünderen körperlichen und psychischen Zuständen in Verbindung gebracht. Unter den verfügbaren Techniken zur Durchführung von Atemübungen werden am häufigsten Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) und auf Yoga basierende langsame Atmung (Pranayamas) genannt. Neue Technologien haben die Entwicklung von Apps ermöglicht, die darauf abzielen, die Möglichkeiten der Atemübungen zu erleichtern.

IMT verwendet ein Mundgerät zur Druckanpassung und präsentiert eine Vielzahl von E-Trainingsformen, einschließlich Kombinationen von Intensität und Volumen durch Lastanpassung. Es zielt auf die Verbesserung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur ab.

Die CardioBreath®App wurde von erfahrenen Sport- und Yoga-Profis entwickelt, basierend auf der individuellen Verschreibung von Atemfrequenzen für das Training durch Sprach- und Bildführung sowohl der Körperhaltung als auch der Atemtechnik. Die Leistung kann durch eine Fortschrittskarte verfolgt werden. Es ist in portugiesischer Sprache für Android und Ios verfügbar und wurde beim Brasilianischen Trend Marks Institute (INPI) eingereicht, das keinen Einspruch gegen die Registrierung erhoben hat.

Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie, in der normotensive Frauen nach der Menopause rekrutiert wurden. Geeignete Teilnehmer werden von Finometer auf Blutdruck und Herzfrequenzvariabilität als Maß für autonome Ergebnisse bewertet. Die Datenanalyse dieser Daten wird von der CardioSeries-Software durch schnelle Fourier-Transformation (FFT) verarbeitet, um vagale und sympathische Werte zu generieren. Die Pulswellengeschwindigkeit und der zentralarterielle Druck der Teilnehmer werden mit dem Complior Analyser bewertet. Die Endothelfunktion wird durch Ultraschall der Brachialarterie (Flow Mediated Dilatation – FMD-) zu Studienbeginn und nach 5 Minuten reaktiver Hyperämie mit einer am Unterarm angebrachten Manschette bei 200 mm Hg für 5 Minuten bewertet. Es werden Bilder aufgezeichnet und die Cardiovascular Suite-Software wird zur Analyse von Fluss und Dilatation verwendet.

Die Teilnehmer werden wie folgt in 3 Interventionsgruppen randomisiert: IMT, IMT-Placebo und CardioBreath®App. Der Eingriff dauert fünf Wochen. Die Übungen werden zu Hause an fünf Tagen/Woche während 10 Minuten durchgeführt und per Audio für WhatsApp (IMT) und "Fortschritts"-Grafiken (CardioBreath®App) registriert. Einmal pro Woche besuchen sie das Laborgerät, um die Belastungen anzupassen (IMT ) bzw. Atemfrequenzen in CardioBreath®App-Gruppen.

Nach fünf Wochen werden die Teilnehmer für alle oben beschriebenen Ergebnisse erneut bewertet.

Die Datenanalyse wird durch ANOVA von zwei wiederholten Messungen und Bonferroni post hoc bereitgestellt. Alle Daten werden als Mittelwert +- Standardabweichung dargestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Follikelstimulierendes Hormon (FSH) > 35 mui/ml
  • mindestens 12 Monate Amenorrhoe
  • sitzende Lebensweise (weniger als 150 Minuten Bewegung pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit
  • Verwendung von Betablockern
  • kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse oder Operationen
  • Nierenveränderungen
  • respiratorische und/oder motorische Pathologien
  • Rauchen
  • BMI>29,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IMT PowerBreath

Die Teilnehmer erhalten ein PowerBreath-Gerät für IMT, das auf 30 % des maximalen Inspirationsdrucks eingestellt ist, und führen die Übung fünf Wochen lang fünf Tage/Woche während 10 Minuten zu Hause durch.

Ein wöchentliches Treffen wird eine Neuanpassung der Last durch maximale Inspirationsdruckleistung ermöglichen
Gerät: IMT PowerBreath
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) durchgeführt mit 30 % Belastung basierend auf dem maximalen Inspirationsdruck
Placebo-Komparator: IMT PowerBreath Placebo

Die Teilnehmer verfügen über ein PowerBreath-Gerät für IMT ohne Belastung und führen die Übung fünf Wochen lang für fünf Tage/Woche während 10 Minuten zu Hause durch.

Bei einer einmal wöchentlichen Besprechung wird die Last nicht neu angepasst, obwohl die Leistung mit maximalem Inspirationsdruck ausgeführt wird
Gerät: IMT PowerBreath Placebo
Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) ohne Belastung
Aktiver Komparator: CardioBreathApp
Die CardioBreathApp-Gruppe verfügt über die App-Einstellungen des Profils und der spontanen Atemfrequenz, um die Übungsfrequenz der Übungen zu bestimmen, die fünf Wochen lang fünf Tage/Woche für 10 Minuten zu Hause durchgeführt werden. Bei einem einmal wöchentlichen Treffen wird die Atmung neu eingestellt Rate, um Übungen durchzuführen
Gerät: CardioBreathApp
Atemübungen, die mit CardioBreathApp-Rezept und Sprach- und visueller Anleitung durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre autonome Steuerung durch Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 30 Minuten
Hochfrequenz (HF)-Komponente der HRV (ms2 = quadrierte Millisekunden) als Maß für die vagale Modulation
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Complior)
Zeitfenster: 10 Minuten
Reduzierung der Carotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
10 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Membrandicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Minuten
Membrandicke erhöhen (mm)
5 Minuten
Atemfrequenz durch Pneumotrace-Beatmungsgürtel
Zeitfenster: 30 Minuten zusammen mit Finometer
Atemfrequenz in Zyklen pro Minute (CPM)
30 Minuten zusammen mit Finometer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cardiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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