このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

リハビリテーション計画の相談 第 II 相試験 (RPC-II)

2021年7月12日 更新者：University Health Network, Toronto

頭頸部がん生存者に対するリハビリテーション計画コンサルティングの有効性: 第 II 相ランダム化比較試験

この研究では、頭頸部がん生存者における主要なリハビリテーション成果を達成するためのリハビリテーション計画コンサルティング（RPC）の有効性を、待機リストの対照群と比較して評価します。 RPC は、生存者に、個人の目標を達成するために自己管理と問題解決戦略を使用することを教える相談的介入です。 計画の遂行と目標の達成は、リハビリテーションコンサルタントによって促進されます。 この研究の結果は、より大規模な複数施設での臨床試験とその後の実際の実装の計画に使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭頸部がん（HNC）の生存者は、多くの場合、重大な障害、機能制限、および生活の質（QL）の低下を抱えています。 嚥下を改善するための言語聴覚療法、首の可動性を改善するための理学療法、仕事への復帰を可能にするための作業療法などのリハビリテーション サービスは、機能障害の影響を効果的に軽減し、機能を回復し、QL を向上させることができます。 しかし、HNC の生存者がリハビリテーションを受けることは非常に限られています。 リソース、コミュニティプロバイダーへのリンク、問題解決戦略の指導を提供するには、専門職を超えた自己管理プログラムが必要です。 このプログラムは、最小限の追加リソースでがん治療システムにシームレスに適合する必要があります。 これらの仕様を満たすために、革新的な介入であるリハビリテーション計画コンサルティング (RPC) が開発され、評価されました。 RPC は 1 ～ 2 セッションで実施され、単一群のパイロット研究では、QL と個人の目標達成のいくつかの側面に中程度から大きな効果がありました。 標準治療と比較して RPC が有効であるかどうかは不明のままです。 第III相試験の準備として、HNC生存者のQL、個別の目標の達成、自己管理に関連する自己効力感に対するRPCの効果を、標準的な治療対照と比較して推定する予定である。 採用を促進し、サービスの倫理的な提供を確保するために、参加者は待機リスト コントロール（WLC）または RPC にランダムに割り当てられます。 評価は、RPC グループでは 3 回、WLC グループでは 4 回の時点で行われます。 パイロット データに基づくと、RPC グループの約 43% が QL で最小重要差 (MID) を達成すると予想されるため、各アームあたり 56 人の参加者、合計 112 人の参加者が募集されます。 主な結果は、SF-36 身体コンポーネント概要スコア (PCS) を使用して測定される、身体的健康に関する QL です。 二次測定には、HNC 生存者のための簡易リハビリテーション評価を使用して測定される個別の目標パフォーマンス、FACT-HN で測定される疾患固有の QL、および自己効力感が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
153

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんの生存者
  • 過去6か月以内に治療を完了した

除外基準:

  • 認知の問題
  • コミュニケーションの問題
  • 主要な併存疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーション計画コンサルティング（RPC）

RPC は、学際的で協議的な介入です。 RPC では、個別のリハビリテーションのニーズが確立され、目標が設定され、目標を達成するための戦略が策定され、生存者と相談し協力するリハビリテーションの専門家によって戦略の遂行と目標の達成が促進されます。 リハビリテーションコンサルタントは、実践的な治療を提供するのではなく、生存者の優先順位を個別に決定し、その目標を達成するための計画を立てるのを支援します。

RPC に割り当てられた参加者は、リハビリテーション コンサルタントと 1 時間の相談を受け、2 ～ 12 週間後に 2 回目の相談を受けます。
行動：リハビリテーション計画コンサルティング（RPC）

RPC に割り当てられた参加者は、リハビリテーション相談による 1 時間の相談を受け、必要に応じて今後 12 週間にわたって 2 回目の相談を受けます。

参加者は、1) RPC の 1 週間前のベースライン評価、2) RPC の 1 週間後の介入後評価、および 3) RPC の 13 週間後のフォローアップ評価の 3 つの時点で評価されます。

他の名前：
  • RPC
アクティブコンパレータ：待機リスト制御（WLC）

プリンセス・マーガレットがんセンターでは、頭頸部がんの生存者に対する標準的なリハビリテーション・ケアは行われていない。

WLC に割り当てられた参加者は 12 週間の待機期間に入り、その後 RPC グループに移動します。
行動：リハビリテーション計画コンサルティング（RPC）

RPC に割り当てられた参加者は、リハビリテーション相談による 1 時間の相談を受け、必要に応じて今後 12 週間にわたって 2 回目の相談を受けます。

参加者は、1) RPC の 1 週間前のベースライン評価、2) RPC の 1 週間後の介入後評価、および 3) RPC の 13 週間後のフォローアップ評価の 3 つの時点で評価されます。

他の名前：
  • RPC
他の：待機リスト制御（WLC）

WLC に割り当てられた参加者は、12 週間の待機期間を完了します。 待機期間の終了時に、参加者は RPC グループに移動します。

参加者は 4 つの時点で評価されます。1) ベースライン評価、待機期間の 1 週間前、2) 待機期間後評価、待機期間の 1 週間後、3) 介入後評価、RPC の 1 週間後、および 4) RPC から 13 週間後のフォローアップ評価。

他の名前：
  • WLC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易健康調査の変更 - 物理的複合概要
時間枠：RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、自己報告による一般的な生活の質の尺度です。 SF-36 には 0 から 100 の範囲のスコアを持つ 8 つのドメインがあり、スコアが高いほど自己申告による生活の質が高いことを示します。 RPC グループと WLC グループの物理複合サマリー スコアで最小の重要な差を達成した参加者の割合が分析されます。
RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価の変化 - 頭頸部スコア
時間枠：RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-H&N) は、自己報告による疾患固有の生活の質の尺度です。 FACT-H&N は、生活の質の 5 つの領域をカバーしています: a) 身体的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28)、b) 社会/家族の幸福 (スコア範囲 0 ～ 28)、c) 精神的幸福 (スコア範囲 0-28) 24)、d) 機能的健康状態 (スコア範囲 0 ～ 28)、および e) 頭頸部がんサブスケール (スコア範囲 0 ～ 40)。 合計スコアは、5 つのサブスケール スコアを加算することで計算できます (合計スコアの範囲は 0 ～ 148)。 スコアが高いほど、結果がより良好であることを示します。
RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
頭頸部がん生存者に対する簡易リハビリテーション評価スコアの変化
時間枠：RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
頭頸部がん生存者のための簡易リハビリテーション評価 (BRASH) は、個人の目標達成度の自己報告尺度です。 この尺度には、パフォーマンス、満足度、自己効力感という 3 つの領域があります。 3 つの各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
36 項目の短形式健康調査 - メンタルコンポジットサマリースコアの変化
時間枠：RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) は、自己報告による一般的な生活の質の尺度です。 SF-36 には 0 から 100 の範囲のスコアを持つ 8 つのドメインがあり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 金属複合材の概要スコアが分析されます。
RPC: 1) 介入の 1 週間前。 2) 介入後 1 週間。 WLC: 1) 1 週間の事前待機期間。 2) 待機期間後 1 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jolie Ringash, MD、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-5930

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理