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Planejamento de Reabilitação Consulta Fase II Trial (RPC-II)

12 de julho de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Eficácia da Consulta de Planejamento de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço: Um Estudo Randomizado Controlado de Fase II

O estudo avaliará a eficácia da Consulta de Planejamento de Reabilitação (RPC) para alcançar os principais resultados de reabilitação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em comparação com um grupo de controle em lista de espera. O RPC é uma intervenção consultiva que ensina os sobreviventes a usar estratégias de autogerenciamento e resolução de problemas para atender e atingir metas individualizadas. O acompanhamento dos planos e o alcance das metas são facilitados por um Consultor de Reabilitação. Os resultados deste estudo serão usados ​​para planejar um teste maior em vários locais e subsequente implementação no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) geralmente apresentam deficiências significativas, limitações funcionais e qualidade de vida (QV) reduzida. Serviços de reabilitação, como fonoaudiologia para melhorar a deglutição, fisioterapia para melhorar a mobilidade do pescoço e terapia ocupacional para permitir o retorno ao trabalho, podem efetivamente reduzir o impacto das deficiências, restaurar a função e melhorar a QV. No entanto, o acesso à reabilitação para sobreviventes de HNC é extremamente limitado. Um programa de autogerenciamento transprofissional é necessário para fornecer recursos, links para provedores comunitários e instrução em estratégias de solução de problemas. O programa deve se encaixar perfeitamente no sistema de tratamento do câncer com o mínimo de recursos adicionais. Para atender a essas especificações, uma intervenção inovadora, a Consulta de Planejamento de Reabilitação (RPC), foi desenvolvida e avaliada. O RPC é administrado em 1 a 2 sessões e, em um estudo piloto de braço único, teve um efeito moderado a grande em vários aspectos da QV e na obtenção de metas individualizadas. Ainda não se sabe se o RPC é eficaz em comparação com o tratamento padrão. Em preparação para um estudo de Fase III, o efeito do RPC, em comparação com um controle de tratamento padrão, será estimado na qualidade de vida dos sobreviventes de HNC, na obtenção de metas individualizadas e na autoeficácia relacionada ao autogerenciamento. Para facilitar o recrutamento e garantir a prestação ética de serviços, os participantes serão randomizados para um controle de lista de espera (WLC) ou RPC. As avaliações serão realizadas em três momentos para o grupo RPC e quatro vezes para o grupo WLC. Com base em dados piloto, espera-se que aproximadamente 43% do grupo RPC atinja uma diferença mínima importante (MID) na QL, portanto, 56 participantes por braço, 112 participantes no total, serão recrutados. O desfecho primário será a QV relacionada à saúde física, medida por meio do SF-36 Physical Component Summary Score (PCS). As medidas secundárias incluirão o desempenho de metas individualizadas medido usando a Avaliação Breve de Reabilitação para Sobreviventes de HNC, QV específica da doença medida com o FACT-HN e autoeficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrevivente de câncer de cabeça e pescoço
  • Tratamento concluído nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Problemas cognitivos
  • Problemas de comunicação
  • Presença de comorbidades importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consultoria de Planejamento de Reabilitação (RPC)

O RPC é uma intervenção consultiva transdisciplinar. No RPC, as necessidades de reabilitação individualizadas são estabelecidas, as metas são definidas, as estratégias para alcançá-las são desenvolvidas e o acompanhamento das estratégias e a consecução das metas é facilitado por um profissional de reabilitação que consulta e colabora com o sobrevivente. O Consultor de Reabilitação não fornece tratamento prático, mas determina as metas de reabilitação individualizadas prioritárias dos sobreviventes e, em seguida, ajuda a elaborar um plano para o sobrevivente atingir essas metas de forma independente.

Os participantes alocados para RPC receberão uma consulta de 1 hora com o Consultor de Reabilitação e uma segunda consulta 2 a 12 semanas depois.
Comportamental: Consultoria de Planejamento de Reabilitação (RPC)

Os participantes alocados para RPC receberão uma consulta de 1 hora com a Consulta de Reabilitação e uma segunda consulta nas próximas 12 semanas, conforme necessário.

Os participantes serão avaliados em três momentos, 1) avaliação inicial, 1 semana antes do RPC, 2) avaliação pós-intervenção, 1 semana após o RPC e 3) avaliação de acompanhamento, 13 semanas após o RPC.

Outros nomes:
  • RPC
Comparador Ativo: Controle de lista de espera (WLC)

Não há cuidados de reabilitação padrão para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço no Princess Margaret Cancer Centre.

Os participantes alocados para o WLC entrarão em um período de espera de 12 semanas após o qual passarão para o grupo RPC.
Comportamental: Consultoria de Planejamento de Reabilitação (RPC)

Os participantes alocados para RPC receberão uma consulta de 1 hora com a Consulta de Reabilitação e uma segunda consulta nas próximas 12 semanas, conforme necessário.

Os participantes serão avaliados em três momentos, 1) avaliação inicial, 1 semana antes do RPC, 2) avaliação pós-intervenção, 1 semana após o RPC e 3) avaliação de acompanhamento, 13 semanas após o RPC.

Outros nomes:
  • RPC
Outro: Controle de lista de espera (WLC)

Os participantes alocados para o WLC completarão um período de espera de 12 semanas. No final do período de espera, os participantes passarão para o grupo RPC.

Os participantes serão avaliados em quatro momentos, 1) avaliação inicial, 1 semana antes do período de espera, 2) avaliação pós-período de espera, 1 semana após o período de espera, 3) avaliação pós-intervenção, 1 semana após RPC e 4) avaliação de acompanhamento, 13 semanas após RPC.

Outros nomes:
  • WLC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens - Resumo do Composto Físico
Prazo: RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é uma medida de qualidade de vida genérica de autorrelato. O SF-36 possui oito domínios com pontuações que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida autorreferida. Será analisada a proporção de participantes que alcançaram uma diferença mínima importante na pontuação do resumo físico composto no grupo RPC e no grupo WLC.
RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escores de Cabeça e Pescoço
Prazo: RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-H&N) é uma medida de qualidade de vida específica da doença de autorrelato. O FACT-H&N abrange 5 domínios de qualidade de vida: a) bem-estar físico (escala de pontuação 0-28), b) bem-estar social/familiar (escala de pontuação 0-28), c) bem-estar emocional (escala de pontuação 0-28). 24), d) bem-estar funcional (faixa de pontuação de 0 a 28) ee) subescala de câncer de cabeça e pescoço (faixa de pontuação de 0 a 40). Uma pontuação total pode ser calculada adicionando as 5 pontuações de subescala (intervalo de pontuação total 0-148). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
Mudança nas pontuações da Avaliação Breve de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço
Prazo: RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
A Avaliação Breve de Reabilitação para Sobreviventes de Câncer de Cabeça e Pescoço (BRASH) é uma medida de auto-relato de desempenho de metas individualizadas. a medida tem três domínios, desempenho, satisfação e autoeficácia. As pontuações para cada um dos três domínios variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados.
RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens - Pontuações do Resumo Composto Mental
Prazo: RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.
O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) é uma medida de qualidade de vida genérica de autorrelato. O SF-36 possui oito domínios com pontuações que variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhores resultados. A pontuação do Metal Composite Summary será analisada.
RPC: 1) 1 semana pré-intervenção; 2) 1 semana pós-intervenção; WLC: 1) Período de pré-espera de 1 semana; 2) Período pós-espera de 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-5930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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