Kuntoutussuunnittelun konsulttivaiheen II kokeilu (RPC-II)
Pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutussuunnittelukonsultin tehokkuus: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövästä selvinnyt
- Hoito päättynyt viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset ongelmat
- Viestintäongelmat
- Suurten rinnakkaissairauksien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutussuunnittelukonsultti (RPC)
RPC on monialainen, neuvoa-antava interventio. RPC:ssä määritellään yksilölliset kuntoutustarpeet, asetetaan tavoitteet, kehitetään strategioita tavoitteiden saavuttamiseksi ja strategioiden ja tavoitteiden saavuttamisen seurantaa helpottaa kuntoutusammattilainen, joka konsultoi ja tekee yhteistyötä selviytyjää. Kuntoutuskonsultti ei tarjoa käytännönläheistä hoitoa, vaan pikemminkin määrittää eloonjääneiden ensisijaiset yksilölliset kuntoutustavoitteet ja auttaa sitten laatimaan suunnitelman selviytyjälle näiden tavoitteiden saavuttamiseksi itsenäisesti. RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation 2–12 viikkoa myöhemmin. |
RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation seuraavien 12 viikon aikana tarpeen mukaan. Osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana: 1) lähtötilanteen arviointi, 1 viikko ennen RPC:tä, 2) toimenpiteen jälkeinen arviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 3) seuranta-arviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Prinsessa Margaretin syöpäkeskuksessa ei ole tavanomaista kuntoutushoitoa pään ja kaulan syövästä selviytyneille. WLC:hen allokoidut osallistujat siirtyvät 12 viikon odotusjaksoon, jonka jälkeen he siirtyvät RPC-ryhmään. |
RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation seuraavien 12 viikon aikana tarpeen mukaan. Osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana: 1) lähtötilanteen arviointi, 1 viikko ennen RPC:tä, 2) toimenpiteen jälkeinen arviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 3) seuranta-arviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka on allokoitu WLC:hen, suorittavat 12 viikon odotusajan. Odotusajan päätyttyä osallistujat siirtyvät RPC-ryhmään. Osallistujat arvioidaan neljänä ajankohtana, 1) perusarviointi, 1 viikko ennen odotusaikaa, 2) odotusajan jälkeinen arviointi, 1 viikko odotusajan jälkeen, 3) interventioarviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 4) seurantaarviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 36 kohteen lyhyessä terveystutkimuksessa – fyysinen yhdistelmäyhteenveto
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on itseraportoiva yleinen elämänlaadun mitta.
SF-36:ssa on kahdeksan aluetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua elämänlaatua.
Analysoidaan niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähäisen tärkeän eron Physical Composite Summary -pisteissä RPC-ryhmässä ja WLC-ryhmässä.
|
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – pään ja kaulan pisteet
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N) on itseraportoiva sairauskohtainen elämänlaadun mitta.
FACT-H&N kattaa 5 elämänlaadun osa-aluetta: a) fyysinen hyvinvointi (pistealue 0-28), b) sosiaalinen/perhehyvinvointi (pistemäärä 0-28), c) emotionaalinen hyvinvointi (pistealue 0-). 24), d) toiminnallinen hyvinvointi (pistemääräalue 0-28) ja e) pään ja kaulan syövän alaskaala (pistealue 0-40).
Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen 5 alaasteikkopistettä (kokonaispistemäärä 0-148).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia parempia tuloksia.
|
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
|
Muutos pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutusarvioinnissa
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
Lyhyt kuntoutusarvio pään ja kaulan syövästä selviytyneille (BRASH) on yksilöllisen tavoitteen suorituskyvyn itseraportointi.
Mittarissa on kolme osa-aluetta: suorituskyky, tyytyväisyys ja itsetehokkuus.
Kunkin kolmen verkkoalueen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
|
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa - Mental Composite Summary -pisteet
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on itseraportoiva yleinen elämänlaadun mitta.
SF-36:ssa on kahdeksan aluetta, joiden pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Metal Composite Summary -pistemäärä analysoidaan.
|
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-5930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .