Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutussuunnittelun konsulttivaiheen II kokeilu (RPC-II)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutussuunnittelukonsultin tehokkuus: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan Rehabilitation Planning Consultin (RPC) tehokkuutta tärkeimpien kuntoutustulosten saavuttamiseksi pään ja kaulan syövästä selviytyneillä verrattuna odotuslistalla olevaan kontrolliryhmään. RPC on konsultoiva interventio, joka opettaa selviytyjiä käyttämään itsehallinta- ja ongelmanratkaisustrategioita yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja saavuttamiseksi. Suunnitelmien seurantaa ja tavoitteiden saavuttamista helpottaa kuntoutuskonsultti. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunnitellessa laajempaa usean paikan kokeilua ja sitä seuraavaa todellista toteutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneillä on usein merkittäviä toimintahäiriöitä, toiminnallisia rajoituksia ja heikentynyt elämänlaatu (QL). Kuntoutuspalvelut, kuten nielemisen parantamiseen tähtäävä puhekielen patologia, niskan liikkuvuutta parantava fysioterapia ja työhön paluuta mahdollistava toimintaterapia, voivat tehokkaasti vähentää häiriöiden vaikutuksia, palauttaa toimintakykyä ja parantaa elämänlaatua. HNC:stä selviytyneiden kuntoutuksen saatavuus on kuitenkin erittäin rajallinen. Moniammatillinen itsehallinto-ohjelma tarvitaan tarjoamaan resursseja, linkkejä yhteisön tarjoajiin ja ohjeita ongelmanratkaisustrategioihin. Ohjelman tulisi sopia saumattomasti syövänhoitojärjestelmään minimaalisilla lisäresursseilla. Näiden vaatimusten täyttämiseksi kehitettiin ja arvioitiin innovatiivinen toimenpide, Rehabilitation Planning Consult (RPC). RPC toimitetaan 1–2 istunnossa, ja yhden haaran pilottitutkimuksessa sillä oli kohtalainen tai suuri vaikutus useisiin QL:n ja yksilöllisten tavoitteiden saavuttamisen näkökohtiin. On edelleen epäselvää, onko RPC tehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Vaiheen III koetta valmisteltaessa arvioidaan RPC:n vaikutus tavanomaiseen hoitokontrolliin verrattuna HNC-eloonjääneiden elämänlaatuun, yksilöllisten tavoitteiden saavuttamiseen ja itsehallintaan liittyvään itsetehokkuuteen. Rekrytoinnin helpottamiseksi ja palvelujen eettisen tarjonnan varmistamiseksi osallistujat satunnaistetaan jonotuslistakontrolliin (WLC) tai RPC:hen. Arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana RPC-ryhmässä ja neljä kertaa WLC-ryhmässä. Pilottitietojen perusteella noin 43 %:n RPC-ryhmästä odotetaan saavuttavan minimaalisen tärkeän eron (MID) QL:ssä, joten 56 osallistujaa per haara, yhteensä 112 osallistujaa, rekrytoidaan. Ensisijainen tulos on fyysiseen terveyteen liittyvä QL, joka mitataan SF-36 Physical Component Summary Score (PCS) -pistemäärällä. Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat yksilöllinen tavoitesuoritus, joka mitataan käyttämällä lyhyttä kuntoutusarviointia HNC:stä selviytyneille, sairauskohtainen QL mitataan FACT-HN:llä ja omatehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövästä selvinnyt
  • Hoito päättynyt viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset ongelmat
  • Viestintäongelmat
  • Suurten rinnakkaissairauksien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuntoutussuunnittelukonsultti (RPC)

RPC on monialainen, neuvoa-antava interventio. RPC:ssä määritellään yksilölliset kuntoutustarpeet, asetetaan tavoitteet, kehitetään strategioita tavoitteiden saavuttamiseksi ja strategioiden ja tavoitteiden saavuttamisen seurantaa helpottaa kuntoutusammattilainen, joka konsultoi ja tekee yhteistyötä selviytyjää. Kuntoutuskonsultti ei tarjoa käytännönläheistä hoitoa, vaan pikemminkin määrittää eloonjääneiden ensisijaiset yksilölliset kuntoutustavoitteet ja auttaa sitten laatimaan suunnitelman selviytyjälle näiden tavoitteiden saavuttamiseksi itsenäisesti.

RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation 2–12 viikkoa myöhemmin.

RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation seuraavien 12 viikon aikana tarpeen mukaan.

Osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana: 1) lähtötilanteen arviointi, 1 viikko ennen RPC:tä, 2) toimenpiteen jälkeinen arviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 3) seuranta-arviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.

Muut nimet:
  • RPC
Active Comparator: Odotuslistan ohjaus (WLC)

Prinsessa Margaretin syöpäkeskuksessa ei ole tavanomaista kuntoutushoitoa pään ja kaulan syövästä selviytyneille.

WLC:hen allokoidut osallistujat siirtyvät 12 viikon odotusjaksoon, jonka jälkeen he siirtyvät RPC-ryhmään.

RPC:hen määrätyt osallistujat saavat 1 tunnin konsultaation kuntoutuskonsultin kanssa ja toisen konsultaation seuraavien 12 viikon aikana tarpeen mukaan.

Osallistujat arvioidaan kolmessa ajankohtana: 1) lähtötilanteen arviointi, 1 viikko ennen RPC:tä, 2) toimenpiteen jälkeinen arviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 3) seuranta-arviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.

Muut nimet:
  • RPC

Osallistujat, jotka on allokoitu WLC:hen, suorittavat 12 viikon odotusajan. Odotusajan päätyttyä osallistujat siirtyvät RPC-ryhmään.

Osallistujat arvioidaan neljänä ajankohtana, 1) perusarviointi, 1 viikko ennen odotusaikaa, 2) odotusajan jälkeinen arviointi, 1 viikko odotusajan jälkeen, 3) interventioarviointi, 1 viikko RPC:n jälkeen ja 4) seurantaarviointi, 13 viikkoa RPC:n jälkeen.

Muut nimet:
  • WLC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 36 kohteen lyhyessä terveystutkimuksessa – fyysinen yhdistelmäyhteenveto
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on itseraportoiva yleinen elämänlaadun mitta. SF-36:ssa on kahdeksan aluetta, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itseraportoitua elämänlaatua. Analysoidaan niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähäisen tärkeän eron Physical Composite Summary -pisteissä RPC-ryhmässä ja WLC-ryhmässä.
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – pään ja kaulan pisteet
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N) on itseraportoiva sairauskohtainen elämänlaadun mitta. FACT-H&N kattaa 5 elämänlaadun osa-aluetta: a) fyysinen hyvinvointi (pistealue 0-28), b) sosiaalinen/perhehyvinvointi (pistemäärä 0-28), c) emotionaalinen hyvinvointi (pistealue 0-). 24), d) toiminnallinen hyvinvointi (pistemääräalue 0-28) ja e) pään ja kaulan syövän alaskaala (pistealue 0-40). Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen 5 alaasteikkopistettä (kokonaispistemäärä 0-148). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia parempia tuloksia.
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
Muutos pään ja kaulan syövästä selviytyneiden kuntoutusarvioinnissa
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
Lyhyt kuntoutusarvio pään ja kaulan syövästä selviytyneille (BRASH) on yksilöllisen tavoitteen suorituskyvyn itseraportointi. Mittarissa on kolme osa-aluetta: suorituskyky, tyytyväisyys ja itsetehokkuus. Kunkin kolmen verkkoalueen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa - Mental Composite Summary -pisteet
Aikaikkuna: RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-36) on itseraportoiva yleinen elämänlaadun mitta. SF-36:ssa on kahdeksan aluetta, joiden pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Metal Composite Summary -pistemäärä analysoidaan.
RPC: 1) 1 viikko ennen interventiota; 2) 1 viikko toimenpiteen jälkeen; WLC: 1) 1 viikon odotusaika; 2) 1 viikon odotusaika.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jolie Ringash, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-5930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .