このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周産期脳卒中に対する初期の集中的な運動を提供するための親セラピストのパートナーシップ

2026年8月25日 更新者：University of Alberta

周産期脳卒中児の歩行成績を向上させるために早期に集中的な運動を提供するための親セラピストのパートナーシップ

理学療法士と親が協力して行う早期の集中的な下肢運動が、通常のケアよりも粗大運動機能を改善するかどうかを判定する、前向き単一盲検並行グループランダム化対照試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

エドモントン、カルガリー、オタワの 3 つの医療センターで行われた混合法のランダム化比較試験。 児童一人当たりの参加期間は12か月です。 即時グループには 3 か月の介入と 9 か月の追跡調査が行われます。 遅延グループは 6 か月間追跡され (待機リスト管理期間)、その後同じ介入を受ける機会が与えられ、介入後 3 か月間追跡されます。

介入は、リハビリテーションセンターの臨床医が子供の両親と協力して実施します。 セラピストは週2日トレーニングを提供し、保護者には週2日自宅でトレーニングを提供できるよう指導します。

この介入は ELEVATE (早期の積極的治療による下肢の関与) であり、子供が開始する、1 日 1 時間、週 4 日、12 週間にわたる集中的な脚の活動で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8ヶ月～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8か月から3歳までの子供
  • 周産期脳卒中と一致する病歴と身体検査
  • 上肢および/または下肢の片麻痺
  • トレーニングとテストのスケジュールを遵守するという保護者の同意

除外基準:

  • 両側性運動障害
  • トレーニングに支障をきたす可能性のあるてんかん発作
  • プロトコールへの参加を妨げる認知障害、行動障害、または発達障害
  • 過去6か月以内に下肢にボツリヌス毒素A注射または手術を受けたことがある
  • 介入段階での同時ギプス（ギプスによる拘束誘発運動療法を含む）
  • 神経学的/発達的退行に関連する診断
  • 親が英語またはフランス語で（口頭でも書面でも）コミュニケーションできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時グループ
この介入は集中的な運動であり、研究への入院から始まり 12 週間にわたって実施されます。 その後、このグループは介入後9か月間追跡調査されます。
行動：集中的な運動
小児主導による集中的な下肢運動: 1 日 1 時間、週 4 日、理学療法士が 2 セッション、親が 2 セッションを実施。 すべての活動は遊びに基づいており、足背と患肢の足首に小さなウェイトを置くことで運動強度が高まります。 介入は 48 時間のトレーニングを目標に 12 週間にわたって実施されます。
介入なし：遅延グループ
このグループは介入なしで6か月間追跡調査されます。 6か月後、グループには即時グループと同じ集中的な運動介入を受ける機会が与えられます。 このグループは介入後3か月間追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能測定 (GMFM-66) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
脳性麻痺の子供向けに設計された粗大運動能力の観察尺度を参照した 66 項目の基準。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳性麻痺に対する小児生活の質測定モジュール (PedsQL CP) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
保護者が記入するアンケートには、1) 日常生活活動、2) 動きとバランス、3) 痛みと損傷、4) 疲労、5) 食事活動の 5 つの尺度が含まれます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
伸張反射開始時の足首関節角度 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
伸張反射によって引き起こされる足首関節の角度は、ポータブル痙性評価装置 (PSAD) で測定されます。 デバイスの手持ち部分を足部分に適用して、四肢の動きを測定します。 使い捨ての表面筋電図電極を四肢の皮膚に貼り付けて、筋肉の活動を測定します。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
完全背屈時の足首関節角度 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
背屈の極度における足首関節角度は、ポータブル痙性評価装置 (PSAD) を使用して測定されます。 デバイスの手持ち部分を足部分に適用して、四肢の動きを測定します。 使い捨ての表面筋電計電極を四肢の皮膚に貼り付け、測定中に筋肉を確実に弛緩させます。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
リソース使用に関するアンケート
時間枠：ベースライン
すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。 下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
ベースライン
リソース使用に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。 下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
6ヵ月
リソース使用に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。 下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
12ヶ月
幼児の参加と環境対策 (YC-PEM) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
家庭、保育園/幼稚園、地域社会の 3 つの環境での参加を評価するために保護者が記入するアンケート。
3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解釈的記述法を使用した定性的研究
時間枠：介入の直前と直後
ELEVATE 介入の実施に参加する親の視点と、初期の集中的なリハビリテーションのパートナーとしての親の経験についての洞察を得るために、定性的研究が同時に行われます。 半構造化された個別面接は、研究者によって一部の保護者に対して実施されます。
介入の直前と直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brain Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaynie Yang、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00078553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理