周産期脳卒中に対する初期の集中的な運動を提供するための親セラピストのパートナーシップ
2026年5月8日 更新者：University of Alberta
周産期脳卒中児の歩行成績を向上させるために早期に集中的な運動を提供するための親セラピストのパートナーシップ
理学療法士と親が協力して行う早期の集中的な下肢運動が、通常のケアよりも粗大運動機能を改善するかどうかを判定する、前向き単一盲検並行グループランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
エドモントン、カルガリー、オタワの 3 つの医療センターで行われた混合法のランダム化比較試験。 児童一人当たりの参加期間は12か月です。 即時グループには 3 か月の介入と 9 か月の追跡調査が行われます。 遅延グループは 6 か月間追跡され (待機リスト管理期間)、その後同じ介入を受ける機会が与えられ、介入後 3 か月間追跡されます。
介入は、リハビリテーションセンターの臨床医が子供の両親と協力して実施します。 セラピストは週2日トレーニングを提供し、保護者には週2日自宅でトレーニングを提供できるよう指導します。
この介入は ELEVATE (早期の積極的治療による下肢の関与) であり、子供が開始する、1 日 1 時間、週 4 日、12 週間にわたる集中的な脚の活動で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8か月から3歳までの子供
- 周産期脳卒中と一致する病歴と身体検査
- 上肢および/または下肢の片麻痺
- トレーニングとテストのスケジュールを遵守するという保護者の同意
除外基準:
- 両側性運動障害
- トレーニングに支障をきたす可能性のあるてんかん発作
- プロトコールへの参加を妨げる認知障害、行動障害、または発達障害
- 過去6か月以内に下肢にボツリヌス毒素A注射または手術を受けたことがある
- 介入段階での同時ギプス（ギプスによる拘束誘発運動療法を含む）
- 神経学的/発達的退行に関連する診断
- 親が英語またはフランス語で（口頭でも書面でも）コミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時グループ
この介入は集中的な運動であり、研究への入院から始まり 12 週間にわたって実施されます。
その後、このグループは介入後9か月間追跡調査されます。
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小児主導による集中的な下肢運動: 1 日 1 時間、週 4 日、理学療法士が 2 セッション、親が 2 セッションを実施。
すべての活動は遊びに基づいており、足背と患肢の足首に小さなウェイトを置くことで運動強度が高まります。
介入は 48 時間のトレーニングを目標に 12 週間にわたって実施されます。
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介入なし：遅延グループ
このグループは介入なしで6か月間追跡調査されます。
6か月後、グループには即時グループと同じ集中的な運動介入を受ける機会が与えられます。
このグループは介入後3か月間追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総運動機能測定 (GMFM-66) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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脳性麻痺の子供向けに設計された粗大運動能力の観察尺度を参照した 66 項目の基準。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性麻痺に対する小児生活の質測定モジュール (PedsQL CP) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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保護者が記入するアンケートには、1) 日常生活活動、2) 動きとバランス、3) 痛みと損傷、4) 疲労、5) 食事活動の 5 つの尺度が含まれます。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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伸張反射開始時の足首関節角度 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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伸張反射によって引き起こされる足首関節の角度は、ポータブル痙性評価装置 (PSAD) で測定されます。
デバイスの手持ち部分を足部分に適用して、四肢の動きを測定します。
使い捨ての表面筋電図電極を四肢の皮膚に貼り付けて、筋肉の活動を測定します。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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完全背屈時の足首関節角度 - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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背屈の極度における足首関節角度は、ポータブル痙性評価装置 (PSAD) を使用して測定されます。
デバイスの手持ち部分を足部分に適用して、四肢の動きを測定します。
使い捨ての表面筋電計電極を四肢の皮膚に貼り付け、測定中に筋肉を確実に弛緩させます。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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リソース使用に関するアンケート
時間枠：ベースライン
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すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。
下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
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ベースライン
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リソース使用に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
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すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。
下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
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6ヵ月
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リソース使用に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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すべての健康、地域社会、社会サービスの利用状況は、神経発達障害のある参加者での使用が検証されたツールであるリソース利用アンケートを使用して、ベースライン時と 1 年間の研究期間を通じて 6 か月ごとに収集されます。
下肢治療に関連する費用と、小児の脳性麻痺の治療と管理に使用されるリソースが研究期間中に含まれます。
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12ヶ月
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幼児の参加と環境対策 (YC-PEM) - ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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家庭、保育園/幼稚園、地域社会の 3 つの環境での参加を評価するために保護者が記入するアンケート。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解釈的記述法を使用した定性的研究
時間枠：介入の直前と直後
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ELEVATE 介入の実施に参加する親の視点と、初期の集中的なリハビリテーションのパートナーとしての親の経験についての洞察を得るために、定性的研究が同時に行われます。
半構造化された個別面接は、研究者によって一部の保護者に対して実施されます。
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介入の直前と直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
集中的な運動の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了