Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreterapeutpartnerskab for at give tidlig, intensiv motion i perinatalt slagtilfælde

25. august 2026 opdateret af: University of Alberta

Forældreterapeutpartnerskab for at give tidlig, intensiv motion for at forbedre gåresultaterne hos børn med perinatalt slagtilfælde

Et prospektivt, enkeltblindt, parallelgruppe, randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om tidlig, intensiv aktivitet i underekstremiteterne leveret af en fysioterapeut og en forælder i partnerskab forbedrer den grovmotoriske funktion mere end sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder på 3 sundhedscentre: Edmonton, Calgary og Ottawa. Deltagerperioden for hvert barn er 12 måneder. Den umiddelbare gruppe vil have 3 måneders intervention og 9 måneders opfølgning. Forsinkelsesgruppen vil blive fulgt i 6 måneder (venteliste-kontrolperiode), derefter få mulighed for at modtage den samme intervention og følges i 3 måneder efter interventionen.

Interventionen vil blive leveret af klinikere i rehabiliteringscentrene i samarbejde med barnets forældre. Terapeuter vil sørge for træning 2 dage om ugen og vil coache forældrene til at sørge for træningen derhjemme 2 dage om ugen.

Interventionen er ELEVATE (Engaging the Lower Extremity Via Active Therapy Early) og består af børneinitierede, intensive benaktiviteter en time om dagen, fire dage om ugen i 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 måneder til 3 år
  • sygehistorie og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med perinatalt slagtilfælde
  • hemiparese i den øvre og/eller nedre ekstremitet
  • forældrenes aftale om at overholde trænings- og testplanen

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral motorisk svækkelse
  • epileptiske anfald, der kan forstyrre træningen
  • kognitive, adfærdsmæssige eller udviklingsmæssige svækkelser, der udelukker deltagelse i protokollen
  • botulinumtoksin A-injektioner eller operation i underekstremiteterne inden for de foregående seks måneder
  • samtidig støbning under interventionsfasen (herunder tvangsinduceret bevægelsesterapi med støbning)
  • diagnose forbundet med neurologisk/udviklingsmæssig regression
  • forælder ude af stand til at kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Umiddelbar gruppe
Interventionen er intensiv træning, leveret over 12 uger begyndende ved optagelse i undersøgelsen. Gruppen vil derefter blive fulgt i 9 måneder efter intervention.
Adfærdsmæssigt: Intensiv træning
Intensiv, børneinitieret bevægelse af underekstremiteten: 1 time/dag, 4 dage/uge, 2 sessioner leveret af en fysioterapeut, 2 afgivet af en forælder. Alle aktiviteter er legebaserede, og træningsintensiteten forstærkes af små vægte placeret på fodryggen og anklen af ​​det berørte lem. Intervention leveres over 12 uger med et mål på 48 timers træning.
Ingen indgriben: Forsinkelsesgruppe
Gruppen vil blive fulgt i 6 måneder uden indblanding. Efter 6 måneder vil gruppen få mulighed for at modtage samme intensive træningsintervention som Immediate-gruppen. Gruppen vil blive fulgt i 3 måneder efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM-66) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et kriterium på 66 punkter refererede til observationsmåling af grovmotoriske færdigheder designet til børn med cerebral parese.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pediatric Quality of Life Measure-modulet for cerebral parese (PedsQL CP) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørgeskema udfyldt af forældre med 5 skalaer: 1) daglige aktiviteter, 2) bevægelse og balance, 3) smerte og sår, 4) træthed og 5) spiseaktiviteter.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinkel ved start af strækrefleks - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinklen forårsaget af strækrefleksen vil blive målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment af enheden påføres fodsegmentet for at måle bevægelsen af ​​lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at måle muskelaktiviteten.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinkel ved fuld dorsalfleksion - skift fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ankelledsvinklen ved det yderste af dorsalfleksion vil blive målt med Portable Spasticity Assessment Device (PSAD). Et håndholdt segment af enheden påføres fodsegmentet for at måle bevægelsen af ​​lemmen. Elektromyografiske engangselektroder på overfladen påføres huden på lemmet for at sikre, at musklen er afslappet under målingen.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder
Ressourceforbrug spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Al brug af sundheds-, samfunds- og socialtjenester vil blive indsamlet ved baseline og hver sjette måned i løbet af den etårige undersøgelsesperiode ved hjælp af Ressource Use Questionnaire, et værktøj, der er valideret til brug hos deltagere med neuroudviklingshandicap. Omkostninger relateret til underekstremitetsterapi samt ressourcer brugt til behandling og behandling af barnets cerebral parese vil blive inkluderet i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) - ændring fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Et spørgeskema udfyldt af forældre for at vurdere deltagelse i tre indstillinger: hjem, daginstitution/førskole og samfundet.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelse ved hjælp af tolkningsmetode
Tidsramme: Umiddelbart før og efter indgrebet
En sideløbende kvalitativ undersøgelse vil blive gennemført for at få indsigt i perspektivet hos forældre, der deltager i administrationen af ​​ELEVATE-interventionen, og deres erfaringer som partner i den tidlige intensive rehabilitering. Semistrukturerede, individuelle interviews vil blive gennemført af en forsker med en undergruppe af forældre.
Umiddelbart før og efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaynie Yang, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00078553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger