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頸動脈プラーク不安定性の評価における高度な超音波法

2022年4月22日 更新者：Mona Skjelland、Oslo University Hospital

頸動脈プラーク不安定性の評価における高度な超音波法。

このプロジェクトの主な目的は、SMI (優れた微小血管イメージング) や SWE (せん断波エラストグラフィ) などの高度な超音波法が頸動脈プラークのプラーク内血管新生とプラーク組織の硬直を特定し、これらの結果を同側の脳血管症状に関連付けることができるかどうかを評価することです。

このプロジェクトの第 2 の目的は、SMI、SWE、CEUS (造影超音波検査)、GSM (プラーク グレースケール中央値)、頸動脈 MRI、代謝18F-FDG PET/CT によって評価されたプラークの活性を、組織学をゴールド スタンダードとして。 上記の方法からの調査結果は、脳血管症状、血液検査 (コレステロール-tot、LDL、HDL、CRP、白血球、グルコース、HbA1c) およびその他の心血管危険因子に関連し、1 年間のフォローアップが行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

プロジェクトには 3 つの研究が含まれます。

スタディ 1:

高悪性度 (> 50%) 頸動脈狭窄症の症候性患者と高悪性度 (> 50%) 頸動脈狭窄症の無症候性患者における SMI 評価血管新生と狭窄の程度との相関関係を分析します。

含まれるすべての患者は、以下の治療を受けます。

  • 臨床的、神経学的評価
  • 血液検査
  • SMI、CEUS、SWE 超音波
  • 頸動脈MRI
  • PET（サブグループ）
  • DW-MRI
  • 頸動脈内膜切除術 (CEA) でのプラーク除去後の組織学的評価。

スタディ 2:

SMI および血管イベント。 無症候性患者の 12 か月のフォローアップ:

  • 臨床神経学的評価
  • 血液検査
  • SMI、CEUS、SWE 超音波
  • 頸動脈MRI
  • PET（サブグループ）

スタディ 3:

この研究では、研究1で説明したのと同じ患者プールを使用し、包含時に前述の手順検査を受け、1年間のフォローアップを行います。 動脈壁の剛性/弾性の定量化が実行され、GSM として測定されたプラーク エコー源性と比較されます。 これらの結果は、トロンベンド動脈切除術後の頸動脈プラークの組織像、血液中のリスク マーカー (脂質、HbA1c、CRP、白血球)、その他の心血管リスク マーカー (高血圧、糖尿病、ニコチン)、および脳血管症状と相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄を有するすべての患者 > 50% 神経科、オスロ大学病院、Rikshospitalet に入院患者または外来患者として入院している患者は、対象として考慮されます。

説明

包含基準:

  • 脳血管症状の有無にかかわらず、アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄が50％を超える。

除外基準:

  • 悪性腫瘍
  • 炎症性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生の増加と頸動脈壁の剛性の増加は、脳血管症状といくつかの血漿マーカーのレベルの上昇に相関しています。
時間枠：一年
超音波（SMI、CEUS、SWIを含む）、血液検査、臨床症状、および組み入れ時と1年間のフォローアップ時の脳MRI
一年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SMI超音波によって評価された頸動脈壁の血管新生の増加は、脳血管症状、脳MRの虚血性病変、いくつかの血漿マーカーのレベルの増加、および頸動脈プラークの血管新生の増加と相関しています
時間枠：包含時
超音波、血液検査、臨床評価、脳MRI、頸動脈プラークの組織学（頸動脈内膜切除術で治療された場合）
包含時
SMI超音波によって評価された頸動脈壁の血管新生の増加は、脳血管症状、脳MRの虚血性病変、および1年間の追跡調査でのいくつかの血漿マーカーのレベルの増加と相関しています
時間枠：1年
臨床評価、超音波、脳MRI、血液検査、頸動脈プラークを除去した場合の組織学
1年
超音波（GSM）によって評価された頸動脈壁の硬化の増加は、脳血管症状および1年間の追跡調査でのいくつかの血漿マーカーのレベルの増加と相関しています
時間枠：1
臨床評価、超音波、脳MRI、血液検査、頸動脈プラークを除去した場合の組織学
1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Oslo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mona Skjelland、Oslo University Hospital, Oslo, Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014/1468

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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