Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte ultralydmetoder for vurdering av carotis plakk ustabilitet

22. april 2022 oppdatert av: Mona Skjelland, Oslo University Hospital

Avanserte ultralydmetoder for vurdering av carotis plakk ustabilitet.

Hovedmålet med dette prosjektet er å vurdere om avanserte ultralydmetoder som SMI (Superb microvascular Imaging) og SWE (Shear Wave Elastography) kan identifisere intraplakk neovaskularisering og plakkvevsstivhet i carotisarterieplakk og relatere disse resultatene til ipsilaterale cerebrovaskulære symptomer.

Det sekundære målet med dette prosjektet er å vurdere graden av samsvar mellom de strukturelle plakkkarakteristikkene vurdert ved avanserte ultralydundersøkelser som SMI, SWE, CEUS (Contrast enhanced ultrasound), GSM (Plaque grey-scale-median) og carotis MR, metabolsk. aktiviteten til plakk vurdert av 18F-FDG PET/CT med histologi som gullstandard. Funn fra metodene nevnt ovenfor vil være relatert til cerebrovaskulære symptomer, blodprøver (kolesterol-tot, LDL, HDL, CRP, leukocytter, glukose, HbA1c) og andre kardiovaskulære risikofaktorer ved inklusjon og etter 1 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil omfatte 3 studier:

Studie 1:

Analyser korrelasjonen mellom SMI-vurdert neovaskularisering og grad av stenose hos symptomatiske pasienter med høygradig (>50 %) carotisstenose versus asymptomatiske pasienter med høygradig (>50 %) carotisstenose.

Alle pasienter ved inkludering vil gjennomgå:

  • Klinisk, nevrologisk utredning
  • Blodprøver
  • SMI, CEUS og SWE ultralyd
  • Carotis MR
  • PET (undergruppe)
  • DW-MRI
  • Histologiske vurderinger etter fjerning av plakk ved carotis endarterektomi (CEA).

Studie 2:

SMI og vaskulære hendelser. Asymptomatisk pasients oppfølging ved 12 måneder:

  • Klinisk nevrologisk evaluering
  • Blodprøve
  • SMI, CEUS, SWE ultralyd
  • Carotis MR
  • PET (undergruppe)

Studie 3:

Denne studien vil bruke den samme pasientpoolen beskrevet i studie 1 som gjennomgår de tidligere beskrevne prosedyreundersøkelsene ved inkludering og ved ett års oppfølging. Kvantifisering av stivhet/elastisitet i arterieveggen vil bli utført og sammenlignet med plakkekogenisitet målt som GSM . Disse resultatene vil være korrelert til histologien til carotisplakket etter trombendarterektomi, risikomarkører i blod (lipider, HbA1c, CRP, leukocytter), andre kardiovaskulære risikomarkører (hypertensjon, diabetes, nikotin) og cerebrovaskulære symptomer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Alle pasienter med aterosklerotisk karotisstenose >50 % innlagt nevrologisk avdeling, Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet som innlagt eller poliklinisk pasient vil bli vurdert for inkludering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aterosklerotisk carotisstenose >50 % med eller uten cerebrovaskulære symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Maligniteter
  • Inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt neovaskularisering og økt stivhet av halspulsåreveggen er korrelert til cerebrovaskulære symptomer og økt nivå av enkelte plasmamarkører.
Tidsramme: ett år
Ultralyd (inkludert SMI, CEUS, SWI), blodprøve, kliniske symptomer og cerebral MR ved inklusjon og ved ett års oppfølging
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt neovaskularisering i halspulsåreveggen vurdert ved SMI-ultralyd er korrelert til cerebrovaskulære symptomer, iskemiske lesjoner på cerebral MR, økt nivå av enkelte plasmamarkører og økt vaskularisering på carotisplakk
Tidsramme: Ved inkludering
Ultralyd, blodprøver, klinisk vurdering, cerebral MR, histologi av plakk i halspulsåren (hvis behandlet med karotis endarterektomi)
Ved inkludering
Økt neovaskularisering i halspulsåreveggen vurdert ved SMI-ultralyd er korrelert til cerebrovaskulære symptomer, iskemiske lesjoner på cerebral MR og økt nivå av enkelte plasmamarkører ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1 år
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plakk
1 år
Økt stivhet i halspulsåreveggen vurdert ved ultralyd (GSM) er korrelert til cerebrovaskulære symptomer og økt nivå av enkelte plasmamarkører ved ett års oppfølging
Tidsramme: 1
Klinisk vurdering, ultralyd, cerebral MR, blodprøver, histologi hvis fjernet carotis plakk
1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mona Skjelland, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014/1468

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger