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侵襲的人工呼吸器を必要とする小児の鎮静と離乳 (SANDWICH)

2020年3月19日 更新者：Bronagh Blackwood、Queen's University, Belfast

子供の鎮静と離乳：SANDWICH試験

英国の多施設クラスター無作為化比較試験では、鎮静と人工呼吸器の離乳の管理に、より大きな看護の関与を伴う調整されたケアを組み込んだプロトコルベースの介入が、侵襲的人工呼吸器の期間を短縮できるかどうか、および小児科の子供の通常のケアと比較して費用対効果が高いかどうかを判断します。集中治療室。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器は一般的な救命療法ですが、子供が人工呼吸器を使用している時間が長ければ長いほど、問題が発生するリスクが高くなります。 このため、子供を人工呼吸器から外すこと（離乳と呼ばれます）は、患者にとって重要な結果です。 鎮静剤は、子供が呼吸管に耐えられるようにするために必要ですが、多すぎると眠くなり、人工呼吸器からの離脱が遅れる可能性があります。

2014 年に 24 の小児集中治療室 (PICU) への訪問が実施され、離乳は通常、医師によって行われ、場合によっては上級看護師によって行われることがわかりました。しばし支離滅裂。

この研究では、ガイドラインを使用して鎮静と離乳を最適化するための医師と看護師による調整されたアプローチが次のことを行うかどうかを判断します。 (b) 子供が PICU と病院で過ごす時間を減らす。 (c) NHS において費用対効果が高い。 (d) ケアを提供するスタッフが容易に採用できる。

人工呼吸器から外れることのない子供を除いて、人工呼吸を受けている子供は、ガイドラインを使用して離乳します。 データ収集は、通常の慣行に従って子供を離乳させている研究の最初から、すべての PICU で同時に開始されます。 毎月、1 つのユニットが無作為に選ばれ、スタッフは新しいガイドラインを使用するようにトレーニングされます。 ユニットは、試験の残りの期間、新しいガイドラインを使用し続けます。 トレーニング前（通常のケア）とトレーニング後（介入）に収集された結果データが比較されます。 新しい介入を実施するプロセスの評価が行われます。 プロセスの評価中に、研究スタッフは、新しいアプローチに関する経験と見解についてインタビューを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10498

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol、イギリス、BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT12 6BE
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -侵襲的な人工呼吸を受けている参加PICUのすべての子供（> 16歳）

除外基準:

  • 主要エンドポイントに到達しない子供（気管切開 in situ; 生存が期待できない; 治療中止）
  • 医療記録に記載されているように、妊娠している子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
プロトコルに基づかず、主に医学的根拠に基づく鎮静および人工呼吸の離脱。
行動：普段のお手入れ
プロトコルに基づかない通常の鎮静および離乳管理
実験的：サンドイッチプロトコル
鎮静と換気の離脱を管理するためのプロトコルベースの介入。
行動：サンドイッチプロトコル
より大きな看護の関与を伴う調整されたケアを組み込んだプロトコルベースの介入。患者に関連する鎮静計画は、COMFORT スケールを使用した定期的な評価にリンクされています。抜管準備テストを実施するための通常よりも高いトリガーによる換気パラメーターの定期的な評価。抜管の準備をテストするための低レベルの呼吸サポートに関する自発呼吸試験 (SBT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：入院から抜管後48時間まで
侵襲的人工呼吸器の開始から最初の抜管成功までの時間で測定される侵襲的人工呼吸器の持続時間
入院から抜管後48時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管成功
時間枠：抜管後48時間
抜管成功率
抜管後48時間
予定外の抜管回数
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
予定外の抜管回数
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
再挿管回数
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
再挿管回数
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
侵襲的人工換気の合計期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
侵襲的人工換気の合計期間
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
非侵襲的人工呼吸器 発生率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
非侵襲的換気の抜管後の使用率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
非侵襲的人工呼吸器 持続時間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
非侵襲的換気の抜管後の使用期間
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
気管切開挿入
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
気管切開挿入の発生率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
抜管後の喘鳴
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
抜管後の喘鳴の発生率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
有害事象
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
有害事象の発生率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
PICU滞在期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
入院から退院までのPICU滞在日数（日数）
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
入院期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
入院から退院までの入院期間 (日数)
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
ICU死亡率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
ICU内で発生した死亡率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
病院死亡率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
病院内で発生した死亡率
入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
回避された呼吸器合併症あたりのコスト
時間枠：28日
回避された呼吸器合併症あたりのコスト
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University, Belfast

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bronagh Blackwood、Queens University Belfast

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B17/13
  • 15/04/01 (その他の識別子：NIHR HTA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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