侵襲的人工呼吸器を必要とする小児の鎮静と離乳 (SANDWICH)
2020年3月19日 更新者：Bronagh Blackwood、Queen's University, Belfast
子供の鎮静と離乳：SANDWICH試験
英国の多施設クラスター無作為化比較試験では、鎮静と人工呼吸器の離乳の管理に、より大きな看護の関与を伴う調整されたケアを組み込んだプロトコルベースの介入が、侵襲的人工呼吸器の期間を短縮できるかどうか、および小児科の子供の通常のケアと比較して費用対効果が高いかどうかを判断します。集中治療室。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は一般的な救命療法ですが、子供が人工呼吸器を使用している時間が長ければ長いほど、問題が発生するリスクが高くなります。 このため、子供を人工呼吸器から外すこと（離乳と呼ばれます）は、患者にとって重要な結果です。 鎮静剤は、子供が呼吸管に耐えられるようにするために必要ですが、多すぎると眠くなり、人工呼吸器からの離脱が遅れる可能性があります。
2014 年に 24 の小児集中治療室 (PICU) への訪問が実施され、離乳は通常、医師によって行われ、場合によっては上級看護師によって行われることがわかりました。しばし支離滅裂。
この研究では、ガイドラインを使用して鎮静と離乳を最適化するための医師と看護師による調整されたアプローチが次のことを行うかどうかを判断します。 (b) 子供が PICU と病院で過ごす時間を減らす。 (c) NHS において費用対効果が高い。 (d) ケアを提供するスタッフが容易に採用できる。
人工呼吸器から外れることのない子供を除いて、人工呼吸を受けている子供は、ガイドラインを使用して離乳します。 データ収集は、通常の慣行に従って子供を離乳させている研究の最初から、すべての PICU で同時に開始されます。 毎月、1 つのユニットが無作為に選ばれ、スタッフは新しいガイドラインを使用するようにトレーニングされます。 ユニットは、試験の残りの期間、新しいガイドラインを使用し続けます。 トレーニング前（通常のケア）とトレーニング後（介入）に収集された結果データが比較されます。 新しい介入を実施するプロセスの評価が行われます。 プロセスの評価中に、研究スタッフは、新しいアプローチに関する経験と見解についてインタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
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Bristol、イギリス、BS2 8AE
- University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、WC1 N3JH
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
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Sheffield、イギリス、S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
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Co. Antrim
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Belfast、Co. Antrim、イギリス、BT12 6BE
- Belfast Health And Social Care Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Staffordshire
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Stoke、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -侵襲的な人工呼吸を受けている参加PICUのすべての子供（> 16歳）
除外基準:
- 主要エンドポイントに到達しない子供（気管切開 in situ; 生存が期待できない; 治療中止）
- 医療記録に記載されているように、妊娠している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
プロトコルに基づかず、主に医学的根拠に基づく鎮静および人工呼吸の離脱。
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プロトコルに基づかない通常の鎮静および離乳管理
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実験的：サンドイッチプロトコル
鎮静と換気の離脱を管理するためのプロトコルベースの介入。
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より大きな看護の関与を伴う調整されたケアを組み込んだプロトコルベースの介入。患者に関連する鎮静計画は、COMFORT スケールを使用した定期的な評価にリンクされています。抜管準備テストを実施するための通常よりも高いトリガーによる換気パラメーターの定期的な評価。抜管の準備をテストするための低レベルの呼吸サポートに関する自発呼吸試験 (SBT)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：入院から抜管後48時間まで
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侵襲的人工呼吸器の開始から最初の抜管成功までの時間で測定される侵襲的人工呼吸器の持続時間
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入院から抜管後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管成功
時間枠：抜管後48時間
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抜管成功率
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抜管後48時間
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予定外の抜管回数
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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予定外の抜管回数
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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再挿管回数
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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再挿管回数
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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侵襲的人工換気の合計期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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侵襲的人工換気の合計期間
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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非侵襲的人工呼吸器 発生率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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非侵襲的換気の抜管後の使用率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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非侵襲的人工呼吸器 持続時間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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非侵襲的換気の抜管後の使用期間
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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気管切開挿入
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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気管切開挿入の発生率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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抜管後の喘鳴
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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抜管後の喘鳴の発生率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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有害事象
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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有害事象の発生率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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PICU滞在期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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入院から退院までのPICU滞在日数（日数）
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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入院期間
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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入院から退院までの入院期間 (日数)
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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ICU死亡率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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ICU内で発生した死亡率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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病院死亡率
時間枠：入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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病院内で発生した死亡率
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入院から90日まで、またはPICU退院のいずれか早い方
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回避された呼吸器合併症あたりのコスト
時間枠：28日
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回避された呼吸器合併症あたりのコスト
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bronagh Blackwood、Queens University Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B17/13
- 15/04/01 (その他の識別子：NIHR HTA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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