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Sedación y destete en niños que requieren ventilación mecánica invasiva (SANDWICH)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Bronagh Blackwood, Queen's University, Belfast

Sedación Y destete en niños: el ensayo SANDWICH

Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados multicéntrico del Reino Unido para determinar si una intervención basada en un protocolo que incorpore atención coordinada con una mayor participación de enfermería para controlar la sedación y el destete del ventilador puede reducir la duración de la ventilación mecánica invasiva y es rentable en comparación con la atención habitual en niños en Pediatría Unidades de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ventilación mecánica es una terapia común que salva vidas, pero cuanto más tiempo permanece un niño conectado al ventilador, más riesgo tiene de desarrollar problemas. Por esta razón, desconectar al niño del ventilador (llamado destete) es un resultado importante para el paciente. Los medicamentos sedantes son necesarios para que el niño pueda tolerar el tubo de respiración, pero demasiados pueden causarle sueño y retrasar la salida del ventilador.

En 2014 se realizaron visitas a 24 Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos (UTIP) y se encontró que el destete lo realizaban generalmente los médicos y ocasionalmente enfermeras jefas, pero el destete no siempre se hacía de la misma manera y, debido a que no todos estaban involucrados, era a menudo desarticulado.

Este estudio determinará si un enfoque coordinado por parte de médicos y enfermeras para optimizar la sedación y el destete utilizando pautas: (a) reducirá el tiempo que los pacientes están en un ventilador sin aumentar el riesgo; (b) reducir el tiempo que los niños pasan en la UCIP y en el hospital; (c) ser rentable en el NHS; y (d) ser fácilmente adoptado por el personal que brinda atención.

Los niños que reciben ventilación, excepto aquellos que nunca dejarán un ventilador, serán destetados siguiendo las pautas. La recolección de datos comenzará en todas las UCIP al mismo tiempo desde el inicio del estudio cuando estén destetando a los niños de acuerdo con la práctica habitual. Cada mes, se elegirá una unidad al azar y se capacitará al personal para usar las nuevas pautas. La unidad continuará utilizando las nuevas pautas durante el resto de la prueba. Se compararán los datos de resultados recopilados antes (atención habitual) y después (intervención) del entrenamiento. Se realizará una evaluación del proceso de implementación de la nueva intervención. Durante la evaluación del proceso, se entrevistará al personal del estudio sobre sus experiencias y puntos de vista con el nuevo enfoque.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10498

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women and Children's NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospital Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1 N3JH
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton Foundation NHS Trust
    • Co. Antrim
      • Belfast, Co. Antrim, Reino Unido, BT12 6BE
        • Belfast Health And Social Care Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños (> 16 años) en las UCIP participantes que reciben ventilación mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  • Niños que no alcanzarían el punto final primario (traqueotomía in situ; no se espera que sobrevivan; retiro del tratamiento)
  • Niños que están embarazadas, según lo documentado en sus notas médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cuidado usual
Retiro de la sedación y la ventilación que no se basa en protocolos y se basa principalmente en medicamentos.
Conductual: Cuidado usual
Manejo habitual de sedación y destete que no se basa en protocolos
Experimental: Protocolo SANDWICH
Una intervención basada en protocolos para el manejo del destete de la sedación y la ventilación.
Conductual: Protocolo SANDWICH
Una intervención basada en un protocolo que incorpore una atención coordinada con una mayor participación de enfermería; planes de sedación relevantes para el paciente vinculados a la evaluación periódica utilizando la escala COMFORT; evaluación periódica de los parámetros de ventilación con un desencadenante más alto de lo habitual para realizar una prueba de preparación para la extubación; una prueba de respiración espontánea (SBT) en niveles bajos de soporte respiratorio para probar la preparación para la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta las 48 horas siguientes a la extubación
Duración de la ventilación mecánica invasiva medida en horas desde el inicio de la ventilación mecánica invasiva hasta la primera extubación exitosa
Desde el ingreso hasta las 48 horas siguientes a la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extubación exitosa
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
Incidencia de extubación exitosa
48 horas después de la extubación
Número de extubaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Número de extubaciones no planificadas
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Número de reintubaciones
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Número de reintubaciones
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración total de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración total de la ventilación mecánica invasiva
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Ventilación mecánica no invasiva Incidencia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia del uso de ventilación no invasiva después de la extubación
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Ventilación mecánica no invasiva Duración
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración del uso de ventilación no invasiva después de la extubación
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Inserción de traqueotomía
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia de inserción de traqueostomía
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Estridor postextubación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia de estridor postextubación
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia de eventos adversos
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCIP desde el ingreso hasta el alta medida en días
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta medida en días
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia de mortalidad dentro de la UCI
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Incidencia de Mortalidad ocurrida dentro del hospital
Desde el ingreso hasta los 90 días o el alta de la UCIP, lo que ocurra primero
Coste por complicación respiratoria evitada
Periodo de tiempo: 28 días
Coste por complicación respiratoria evitada
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen's University, Belfast

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London
University of Leeds
University of Edinburgh
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
University of Birmingham
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
Northern Ireland Clinical Trials Unit
University of the West of England

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bronagh Blackwood, Queens University Belfast

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B17/13
  • 15/04/01 (Otro identificador: NIHR HTA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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