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肺高血圧症のモニタリング患者におけるインピーダンス測定 (HPepic)

2023年7月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

肺高血圧症についてモニタリングされている患者におけるインピーダンスメトリーによって測定された心拍出量の予後値

単中心コホート研究、前向き、肺高血圧症の予後因子として安静時および負荷インピーダンス測定による心拍出量測定の変動性を評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心臓インピーダンス測定は、心臓の流れを電気的に表現できる技術です。 これを行うために、6 つの電極が胸部に適用され、低強度の高周波電流が送信されます。 インピーダンスが記録され、インピーダンスの変化は胸腔内容積の変化、したがって収縮期駆出量の変化を表します。 この測定は、安静時だけでなく、歩行テスト中の運動中でも行うことができます。 NO / CO 結合移動測定のテストも実行されます。

このプロジェクトで使用される装置は、Physio-Flow® システムと Masterscreen NO / CO 結合移動測定装置です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
59

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse、Midi-Pyrennée、フランス、31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の患者
  • PAH（Nice 2013分類によるグループ1 PH）または塞栓後肺高血圧症（グループ4 PH）と診断され、治療を受けている患者。
  • HTP インシデントまたは流行が 6 か月未満
  • 経過観察や緊急診察、臨床検査や歩行検査を伴う入院のために来院する患者
  • 健康保険に加入している患者さん
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 法的保護または指導措置の下にある対象者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓病理、慢性呼吸器疾患、または不確実な決定論に起因する肺高血圧症。
  • グループ 4 の肺高血圧症は外科的または内視鏡的に治療されます。
  • 肺高血圧症の発症または6か月以上続く
  • インピーダンス測定の禁忌
  • 歩行テストができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心臓インピーダンス測定

単中心コホート研究、前向き、安静時およびストレスインピーダンスメトリーによる心拍出量測定の変動性をPHの予後因子として評価。 患者は、ミディ ピレネー地域の PHP コンピテンス センターを通じて参加します。 心拍出量は、安静時および歩行テスト中のインピーダンス測定によって測定されます。 NO / CO 結合移動測定は、安静時に実行されます。 診察を行う医師は IPC の結果を知りませんし、その結果がその後の管理に影響を及ぼすこともありません。

研究の一環として患者は18か月間追跡調査される。
デバイス：心臓インピーダンス測定
心拍出量は、安静時および歩行テスト中のインピーダンス測定によって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インピーダンスメトリーによる生後0ヶ月の心流量変動の測定
時間枠：0ヶ月
心臓の流れの変化は、安静時のインピーダンス測定によって測定されます。
0ヶ月
インピーダンスメトリーによる6か月後の心流量変動の測定
時間枠：6ヶ月
心臓の流れの変化は、安静時のインピーダンス測定によって測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行テスト中の心流量変動の測定
時間枠：0ヶ月
心臓流量の変化は、歩行テスト中にインピーダンスメトリーによって測定されます。
0ヶ月
6か月時の歩行テスト中の心流量変動の測定
時間枠：6ヶ月
心臓流量の変化は、歩行テスト中にインピーダンスメトリーによって測定されます。
6ヶ月
毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の相関関係
時間枠：0ヶ月
インピーダンスメトリーによる毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の間の相関関係を評価します。
0ヶ月
毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の相関関係
時間枠：6ヶ月
インピーダンスメトリーによる毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の間の相関関係を評価します。
6ヶ月
望ましくない出来事の発生
時間枠：18ヶ月
以下のような望ましくない出来事の集合: - 死亡 (すべての原因の組み合わせ)、PAH の悪化による入院、疾患の進行または減少、不十分な長期臨床反応
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elise Noel-Savina, MD、CHU of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/15/7849

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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