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肺高血圧症のモニタリング患者におけるインピーダンス測定 (HPepic)

2023年7月10日 更新者：University Hospital, Toulouse

肺高血圧症についてモニタリングされている患者におけるインピーダンスメトリーによって測定された心拍出量の予後値

単中心コホート研究、前向き、肺高血圧症の予後因子として安静時および負荷インピーダンス測定による心拍出量測定の変動性を評価

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓インピーダンス測定は、心臓の流れを電気的に表現できる技術です。 これを行うために、6 つの電極が胸部に適用され、低強度の高周波電流が送信されます。 インピーダンスが記録され、インピーダンスの変化は胸腔内容積の変化、したがって収縮期駆出量の変化を表します。 この測定は、安静時だけでなく、歩行テスト中の運動中でも行うことができます。 NO / CO 結合移動測定のテストも実行されます。

このプロジェクトで使用される装置は、Physio-Flow® システムと Masterscreen NO / CO 結合移動測定装置です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Midi-Pyrennée
      • Toulouse、Midi-Pyrennée、フランス、31000
        • CHU Toulouse Hospital Larrey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の患者
  • PAH（Nice 2013分類によるグループ1 PH）または塞栓後肺高血圧症（グループ4 PH）と診断され、治療を受けている患者。
  • HTP インシデントまたは流行が 6 か月未満
  • 経過観察や緊急診察、臨床検査や歩行検査を伴う入院のために来院する患者
  • 健康保険に加入している患者さん
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 法的保護または指導措置の下にある対象者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 心臓病理、慢性呼吸器疾患、または不確実な決定論に起因する肺高血圧症。
  • グループ 4 の肺高血圧症は外科的または内視鏡的に治療されます。
  • 肺高血圧症の発症または6か月以上続く
  • インピーダンス測定の禁忌
  • 歩行テストができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓インピーダンス測定

単中心コホート研究、前向き、安静時およびストレスインピーダンスメトリーによる心拍出量測定の変動性をPHの予後因子として評価。 患者は、ミディ ピレネー地域の PHP コンピテンス センターを通じて参加します。 心拍出量は、安静時および歩行テスト中のインピーダンス測定によって測定されます。 NO / CO 結合移動測定は、安静時に実行されます。 診察を行う医師は IPC の結果を知りませんし、その結果がその後の管理に影響を及ぼすこともありません。

研究の一環として患者は18か月間追跡調査される。
デバイス：心臓インピーダンス測定
心拍出量は、安静時および歩行テスト中のインピーダンス測定によって測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インピーダンスメトリーによる生後0ヶ月の心流量変動の測定
時間枠：0ヶ月
心臓の流れの変化は、安静時のインピーダンス測定によって測定されます。
0ヶ月
インピーダンスメトリーによる6か月後の心流量変動の測定
時間枠：6ヶ月
心臓の流れの変化は、安静時のインピーダンス測定によって測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行テスト中の心流量変動の測定
時間枠：0ヶ月
心臓流量の変化は、歩行テスト中にインピーダンスメトリーによって測定されます。
0ヶ月
6か月時の歩行テスト中の心流量変動の測定
時間枠：6ヶ月
心臓流量の変化は、歩行テスト中にインピーダンスメトリーによって測定されます。
6ヶ月
毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の相関関係
時間枠：0ヶ月
インピーダンスメトリーによる毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の間の相関関係を評価します。
0ヶ月
毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の相関関係
時間枠：6ヶ月
インピーダンスメトリーによる毛細血管血液量の測定と心臓流量の測定の間の相関関係を評価します。
6ヶ月
望ましくない出来事の発生
時間枠：18ヶ月
以下のような望ましくない出来事の集合: - 死亡 (すべての原因の組み合わせ)、PAH の悪化による入院、疾患の進行または減少、不十分な長期臨床反応
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Elise Noel-Savina, MD、CHU of Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/15/7849

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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