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癒着性嚢炎に続発する疼痛の治療のための塞栓術 (AES)

2018年9月19日 更新者：Sandeep Bagla、Vascular Institute of Virginia
この研究は、新しい治療法である肩の動脈塞栓術 (AES) をテストし、痛みの重症度を軽減し、可動域 (ROM) を改善し、安全に実施できるかどうかを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この研究の主な目的は、肩の動脈塞栓術が痛みの重症度を軽減し、癒着性関節包炎によって引き起こされる可動域 (ROM) を改善するかどうか、および安全に実施できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、AES が薬物療法や関節注射などの継続的な保存療法の必要性を低下させることができるかどうかを判断することです。

参加者: 癒着性関節包炎の患者 20 名。保存療法に難治性の肩の痛みがあり、6 か月以内に手術を受ける予定はありません。

手順 (方法): これは、安全性と有効性を判断するために AES を受ける小集団を対象としたオープン ラベルの 24 か月のパイロット スタディです。 臨床的手順と評価は、潜在的な研究対象が包含および除外基準を満たすかどうかを判断するための術前スクリーニング評価、登録、肩の動脈塞栓術のための外科的処置、および24時間、1、3および6でのフォローアップ訪問で構成されます。月。 MRIは、カプセル血管分布の変化を検出し、合併症を除外するために、1か月の訪問時に実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
        • 募集
        • Vascular Institute of Virginia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bagla, MD
        • 副調査官：
          • Rachel Piechowiak, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の肩の痛み (VAS 40mm 以上)、および
  • 癒着性嚢炎の診断、および
  • 年齢 > 21、および
  • -少なくとも30日間の保存療法（鎮痛剤、理学療法など）に抵抗性の痛み

除外基準:

  • 現在の局所感染、または
  • 平均余命が6か月未満、または
  • 既知の高度なアテローム性動脈硬化症、または
  • リウマチまたは感染性関節炎、または
  • 以前の肩関節置換手術、または
  • INR > 2.5または血小板< 30,000で定義される矯正不能な凝固障害、または
  • アナフィラキシーを引き起こすヨウ素アレルギー、または
  • 45未満のGRFによって定義される腎機能障害、または
  • 磁気共鳴画像法の禁忌、または
  • ローテーターカフの既知の完全な全層断裂、または
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肩の動脈塞栓術 (AES)
この研究の患者は、肩の動脈塞栓術（AES）手順を受けます。 主な目的は、肩の動脈塞栓術 (AES) が痛みを軽減し、癒着性関節包炎による可動域 (ROM) を改善するかどうかを判断することです。
デバイス：肩の動脈塞栓術
肩の動脈塞栓術 (AES) は、癒着性関節包炎によって引き起こされる痛みを軽減し、可動域 (ROM) を改善するために使用されている新しい処置です。 塞栓術とは、医師が身体の特定の領域への血管を意図的に遮断して、その領域への血流を防ぐ処置です。 こうすることで、血流が減少し、関心領域のサイズが減少します。 この場合、目標は、肩の周りの炎症組織のサイズを縮小することであり、その結果、痛み、こわばり、および癒着性関節包炎が改善されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛み
時間枠：6ヵ月
痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。 痛みは、患者のフォローアップ訪問のたびに評価され、ベースラインからの変化を測定するために使用されます（AES手順の前）。 治験責任医師はこれを使用して、患者の痛みのレベルが低下するかどうかを測定します。
6ヵ月
患者機能
時間枠：6ヵ月
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) を使用して機能を測定します。 これは、患者が可動域、こわばり、痛み、およびそれが機能能力にどのように影響するかに関する質問に答えるアンケートから得られたスコアです。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の削減
時間枠：6ヵ月
以前に開始された医学療法の数または強度の減少 (例: NSAID）。
6ヵ月
可動域の改善
時間枠：6ヵ月
患者の可動域は、塞栓術を受ける前と、1、3、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vascular Institute of Virginia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Terumo Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G180115
  • 20181853 (その他の識別子：WIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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