癒着性嚢炎に続発する疼痛の治療のための塞栓術 (AES)
2018年9月19日 更新者：Sandeep Bagla、Vascular Institute of Virginia
この研究は、新しい治療法である肩の動脈塞栓術 (AES) をテストし、痛みの重症度を軽減し、可動域 (ROM) を改善し、安全に実施できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、肩の動脈塞栓術が痛みの重症度を軽減し、癒着性関節包炎によって引き起こされる可動域 (ROM) を改善するかどうか、および安全に実施できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、AES が薬物療法や関節注射などの継続的な保存療法の必要性を低下させることができるかどうかを判断することです。
参加者: 癒着性関節包炎の患者 20 名。保存療法に難治性の肩の痛みがあり、6 か月以内に手術を受ける予定はありません。
手順 (方法): これは、安全性と有効性を判断するために AES を受ける小集団を対象としたオープン ラベルの 24 か月のパイロット スタディです。 臨床的手順と評価は、潜在的な研究対象が包含および除外基準を満たすかどうかを判断するための術前スクリーニング評価、登録、肩の動脈塞栓術のための外科的処置、および24時間、1、3および6でのフォローアップ訪問で構成されます。月。 MRIは、カプセル血管分布の変化を検出し、合併症を除外するために、1か月の訪問時に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Woodbridge、Virginia、アメリカ、22193
- 募集
- Vascular Institute of Virginia
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コンタクト：
- Julie Orlando, CCRC
- 電話番号：703-763-5224
- メール：jorlando@teamviv.com
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コンタクト：
- Molly Godin, RN
- 電話番号：703-763-5224
- メール：mgodin@teamviv.com
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主任研究者：
- Sandeep Bagla, MD
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副調査官：
- Rachel Piechowiak, DO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の肩の痛み (VAS 40mm 以上)、および
- 癒着性嚢炎の診断、および
- 年齢 > 21、および
- -少なくとも30日間の保存療法（鎮痛剤、理学療法など）に抵抗性の痛み
除外基準:
- 現在の局所感染、または
- 平均余命が6か月未満、または
- 既知の高度なアテローム性動脈硬化症、または
- リウマチまたは感染性関節炎、または
- 以前の肩関節置換手術、または
- INR > 2.5または血小板< 30,000で定義される矯正不能な凝固障害、または
- アナフィラキシーを引き起こすヨウ素アレルギー、または
- 45未満のGRFによって定義される腎機能障害、または
- 磁気共鳴画像法の禁忌、または
- ローテーターカフの既知の完全な全層断裂、または
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩の動脈塞栓術 (AES)
この研究の患者は、肩の動脈塞栓術（AES）手順を受けます。
主な目的は、肩の動脈塞栓術 (AES) が痛みを軽減し、癒着性関節包炎による可動域 (ROM) を改善するかどうかを判断することです。
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肩の動脈塞栓術 (AES) は、癒着性関節包炎によって引き起こされる痛みを軽減し、可動域 (ROM) を改善するために使用されている新しい処置です。
塞栓術とは、医師が身体の特定の領域への血管を意図的に遮断して、その領域への血流を防ぐ処置です。
こうすることで、血流が減少し、関心領域のサイズが減少します。
この場合、目標は、肩の周りの炎症組織のサイズを縮小することであり、その結果、痛み、こわばり、および癒着性関節包炎が改善されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛み
時間枠：6ヵ月
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痛みの強さは、長さ 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
被験者は、現在の痛みのレベルを示すために VAS に 1 本の縦線を付けます。0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。
痛みは、患者のフォローアップ訪問のたびに評価され、ベースラインからの変化を測定するために使用されます（AES手順の前）。
治験責任医師はこれを使用して、患者の痛みのレベルが低下するかどうかを測定します。
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6ヵ月
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患者機能
時間枠：6ヵ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) を使用して機能を測定します。
これは、患者が可動域、こわばり、痛み、およびそれが機能能力にどのように影響するかに関する質問に答えるアンケートから得られたスコアです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の削減
時間枠：6ヵ月
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以前に開始された医学療法の数または強度の減少 (例:
NSAID）。
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6ヵ月
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可動域の改善
時間枠：6ヵ月
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患者の可動域は、塞栓術を受ける前と、1、3、および 6 か月のフォローアップで評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月13日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月17日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。