Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмболизация для лечения боли, вторичной по отношению к адгезивному капсулиту (AES)

19 сентября 2018 г. обновлено: Sandeep Bagla, Vascular Institute of Virginia
Это исследование предназначено для тестирования нового метода лечения, артериальной эмболизации плеча (AES), для уменьшения тяжести боли и улучшения диапазона движений (ROM), а также для проверки того, можно ли его выполнять безопасно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: основные цели этого исследования — определить, уменьшит ли эмболизация артерий плеча тяжесть боли, а также улучшит ли она диапазон движений, вызванный адгезивным капсулитом, и можно ли ее выполнять безопасно. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли АЭС привести к снижению необходимости в постоянной консервативной терапии, такой как медикаментозная терапия и инъекции в суставы.

Участники: Двадцать пациентов с адгезивным капсулитом, вызывающим боль в плече, не поддающуюся консервативной терапии, которые не планируют операцию в течение 6 месяцев.

Процедуры (методы): Это будет открытое 24-месячное пилотное исследование с небольшой популяцией, подвергающейся AES для определения безопасности и эффективности. Клинические процедуры и оценки будут состоять из предоперационного скрининга, чтобы определить, соответствует ли потенциальный субъект исследования критериям включения и исключения, зачисления, хирургической процедуры артериальной эмболизации плеча и последующих посещений через 24 часа, 1, 3 и 6. месяцы. При посещении через 1 месяц будет проведена МРТ для выявления изменений в капсулярной васкуляризации и исключения осложнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julie Orlando, CCRC
  • Номер телефона: 703-763-5224
  • Электронная почта: jorlando@teamviv.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Molly Godin, RN
  • Номер телефона: 703-763-5224
  • Электронная почта: mgodin@teamviv.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22193
        • Рекрутинг
        • Vascular Institute of Virginia
        • Контакт:
          • Julie Orlando, CCRC
          • Номер телефона: 703-763-5224
          • Электронная почта: jorlando@teamviv.com
        • Контакт:
          • Molly Godin, RN
          • Номер телефона: 703-763-5224
          • Электронная почта: mgodin@teamviv.com
        • Главный следователь:
          • Sandeep Bagla, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel Piechowiak, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • умеренная или сильная боль в плече (ВАШ более 40 мм) и
  • диагностика адгезивного капсулита и
  • возраст > 21 года и
  • боль, рефрактерная по крайней мере к 30 дням консервативной терапии (обезболивающие, физиотерапия и т. д.)

Критерий исключения:

  • текущая местная инфекция, или
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или
  • известный прогрессирующий атеросклероз или
  • ревматоидный или инфекционный артрит, или
  • предшествующая операция по замене плеча или
  • некорригируемая коагулопатия, определяемая МНО > 2,5 или тромбоцитами < 30 000, или
  • аллергия на йод, приводящая к анафилаксии, или
  • почечная дисфункция, определяемая GRF < 45, или
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии или
  • известный полный разрыв вращательной манжеты плеча на всю толщину, или
  • в настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Артериальная эмболизация плеча (АЭС)
Пациенты в этом исследовании получат процедуру артериальной эмболизации плеча (AES). Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, уменьшит ли артериальная эмболизация плеча (AES) боль и улучшит диапазон движений (ROM), вызванных адгезивным капсулитом.
Устройство: Артериальная эмболизация плеча
Артериальная эмболизация плеча (AES) — это новая процедура, которая используется для уменьшения боли и улучшения диапазона движений (ROM), вызванных адгезивным капсулитом. Эмболизация — это процедура, при которой врачи намеренно блокируют кровеносные сосуды в определенных областях тела, чтобы предотвратить приток крови к этой области. При этом уменьшение кровотока уменьшит размер интересующей области. В этом случае цель состоит в том, чтобы уменьшить размер воспалительной ткани вокруг плеча, что приведет к уменьшению боли, скованности и уменьшению спаечного капсулита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), представляющей собой горизонтальную линию длиной 100 мм. Субъекты отмечают ВАШ одной вертикальной линией, чтобы указать их текущий уровень боли, где 0 мм соответствует «Боли нет», а 100 мм - «Самая сильная возможная боль». Боль будет оцениваться при каждом последующем посещении пациента и использоваться для измерения изменения по сравнению с исходным уровнем (до процедуры AES). Исследователи будут использовать это для измерения снижения уровня боли у пациента.
6 месяцев
Функция пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Для измерения функции будет использоваться американский рейтинг хирургов плечевого и локтевого суставов (ASES). Это оценка, полученная из анкеты, в которой пациент отвечает на вопросы, касающиеся диапазона движений, скованности и боли и того, как это влияет на способность функционировать.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
Снижение количества или силы ранее начатой ​​медикаментозной терапии (например, НПВП).
6 месяцев
Улучшение диапазона движения
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движений пациентов будет оцениваться до проведения эмболизации, а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vascular Institute of Virginia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Terumo Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G180115
  • 20181853 (Другой идентификатор: WIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками