多房性悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルを有する患者における線維素溶解の安全性と有効性。
多房性悪性胸水に対する留置胸膜カテーテルを有する患者における線維素溶解の安全性と有効性：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
悪性胸水 (MPE) は、がんの存在により胸部 (胸腔) に液体がたまる状態です。 悪性腫瘍は通常、肺、乳房、または他の場所からの転移である可能性があり、MPE の存在は通常、重大な罹患率、特に息切れを引き起こします。 MPE が発生すると、患者の病気を治すことはできませんが、呼吸困難の症状は緩和できます。
悪性胸水は通常、胸腔穿刺（体液を除去する処置）の後に再発します。 再発時には、患者は通常留置胸膜カテーテル (IPC) の留置を受けます。 これは、胸の内側から液体をボトルに排出して廃棄する小さなチューブです。 息切れの治療に非常に効果的で安全です。
場合によっては、これらのカテーテルが機能を停止し、再び浸出液の増加につながります。 これは、カテーテルを詰まらせる少量の血液またはフィブリンなどの破片が原因である可能性があります。または、胸水が濃くなりすぎて排出できないことに関連している可能性があります。 薬物、すなわち組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) をカテーテル内に配置して、排水を促進することができます。 単純な目詰まりで、tPA は「ドレイン」のように機能します。 粘液が濃くなりすぎて胸水が排出されない場合、tPA は胸水の破片を溶解して排出を促進するのに役立ちます。 このドレナージがなければ、患者は体液に関連する息切れのために障害が残ります。
破片がカテーテルまたは胸膜腔を詰まらせた場合、tPA は液体を排出するのに効果的です。 ただし、正確な投与量は不明です。 「単純な」目詰まりの場合は、少量を使用できます。 広範囲の小葉が存在する場合、患者を助けるために大量の投与が必要になる場合があります。 2 つのレトロスペクティブ研究では、カテーテル自体の詰まりを解消することを目的として、IPC を介して配置された非常に少量の tPA を調べました。 これらの研究では、2 ～ 5 mg の tPA が使用されました.1,2 Yale-New Haven Hospital では、歴史的な好みにより、通常 25 mg が使用されています。 高用量の tPA がその治療効果を改善するかどうかは不明です。
研究者らは、25mgのtPA（2.5mgと比較して）を用いた高用量の線維素溶解は、体液小胞のより効果的なクリアランスを提供し、その結果、出血などの合併症のリスクを増加させることなく、X線写真の外観を改善し、息切れを軽減すると仮定しています.
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -悪性胸水MPE（組織学的に証明された癌の文脈における細胞診で証明された、または再発性滲出性胸水）
- 留置胸膜カテーテル (IPC) の存在
- 非排出 IPC (次のように定義されます)
- 胸部X線（CXR）または超音波で胸水が残っている
- 滲出液に起因すると考えられる呼吸困難（すなわち、 症候性ロキュレーション）、治療する胸部医師によって評価され、修正されたボルグスケールを使用して
- -患者または代理人からの書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 年
- 予想生存期間は 14 日未満
- -組織プラスミノーゲン活性化因子に対する既知のアレルギーまたは不耐性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：tPA標準投与量
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) の用量は 10 ～ 25 mg。
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組織プラスミノーゲン活性化剤 25mg 投与量
他の名前：
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実験的：tPA低用量
2.5mgのtPA用量
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組織プラスミノーゲン活性化剤 2.5mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の胸部X線の改善
時間枠：40日まで
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ベースラインの胸部 X 線から試験プロトコル終了時の X 線までの胸部 X 線上の胸膜混濁によって占められる片側胸郭の割合の変化として定義されます。
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40日まで
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TPA 後の修正ボルグ呼吸困難スケールの改善
時間枠：40日まで
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TPA 投与後の診療所訪問時に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化と、tPA 投与後のドレナージ後に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化。
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40日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復発声までの時間
時間枠：最長90日
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TPAが効果的なドレナージを回復させた患者において、ロキュレーションによる効果のないドレナージが再発するまでの時間と患者の割合
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最長90日
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胸膜癒着率
時間枠：最長90日
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留置胸膜カテーテルを抜去できる患者の割合。
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最長90日
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修正ボルグスケールを使用した呼吸困難の改善
時間枠：40日まで
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研究プロトコルの終了時のスケールと比較した、最初の来院時に得られた修正ボルグ呼吸困難スケールの変化。
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40日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺が閉じ込められた患者のサブグループ分析
時間枠：40日まで
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また、肺が捕捉された患者によるサブグループ分析、原発腫瘍の種類による層別化、および LENT スコア (MPE 患者の死亡率を予測するための有効な予後スコア) による層別化も行います。
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40日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Godfrey, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tPA標準投与量の臨床試験
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute完了
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CSPC Mingfule Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.募集