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高齢者の食事の質、メンタルヘルス、生活の質に対する包括的な食事カウンセリングの影響

2021年9月1日 更新者：Jung Eun Kim、National University of Singapore

人は年をとるにつれて、生活の質が低下する一方で、うつ病や不安神経症などの精神的苦痛の発生率が増加します。 シンガポールの人口は急速に高齢化しており、高齢者は精神的苦痛や生活の質の低下に苦しむ可能性があります。 最近のエビデンスは、高齢者の精神的健康と生活の質に良好な栄養が不可欠であることを示唆しています。

これまでの研究では、精神疾患のある人に栄養教育と料理教室を3か月間提供したところ、健康的な食生活の変化とメンタルヘルスの改善が得られたことが報告されています。 この提案された研究は、シンガポールの高齢者における24週間の並行介入研究を通じて、食事の質、心臓代謝、メンタルヘルス、睡眠の質、および生活の質に対する包括的な食事カウンセリングの効果をさらに評価することを目的としています。

研究者らは、包括的な食事カウンセリングを受けた高齢者は、包括的な食事カウンセリングを受けていない高齢者と比較して、食事の質、心血管代謝の健康、精神的健康、睡眠の質、および生活の質を改善すると仮定しました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

40人以上の被験者が研究を完了することを期待して、50人の女性の中国人高齢者（60歳以上）が募集されます。 これは、包括的な食事カウンセリングを受ける (介入群) または包括的な食事カウンセリングを受けない (対照群) のいずれかに被験者をランダムに割り当てた、24 週間の並行、単一バインド、前向き研究デザインです。 介入群の被験者は、最初の12週間は包括的な食事カウンセリングのみを受け、その後、包括的な食事カウンセリングなしでさらに12週間追跡されます。 対照群の被験者は、介入なしで24週間追跡されます。 食事の質、メンタルヘルス、睡眠の質、毎日の身体活動、生活の質が評価され、血中脂質リポタンパク質、グルコース、インスリン濃度が採取された血液サンプルから測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jung Eun Kim, PhD, RD
  • 電話番号：65 65161136
  • メール：fstkje@nus.edu.sg

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117546
        • 積極的、募集していない
        • National University of Singapaore
      • Singapore、シンガポール、590021
        • 募集
        • Hannah Senior Activity Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jung Eun Kim, PhD, RD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができる
  2. 年齢≧60歳
  3. 過去3ヶ月で3kg以上の体重変化なし
  4. 過去 3 か月間、激しい運動をしていない
  5. 乳糖不耐症を含む腸の障害がない
  6. 急性疾患なし
  7. 非喫煙者
  8. 非菜食主義者
  9. アルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲まない
  10. 3年未満の脂質低下および血圧制御薬を服用していない

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 年齢 < 60 歳
  3. 過去3ヶ月で3kg以上の体重変化
  4. 過去 3 か月間、活発に運動している
  5. 乳糖不耐症などの腸障害がある
  6. 急性疾患がある
  7. 喫煙
  8. ベジタリアン
  9. アルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲む
  10. 3年未満の脂質低下および血圧制御薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：食生活相談
各被験者は、研究の最初の12週間は包括的な食事カウンセリングを受け、その後、食事カウンセリングなしでさらに12週間続きます。
行動：食生活相談
介入グループには、外食時により健康的なオプションを選択する方法と、健康的な食事を個人的に準備する方法に関する包括的な食事指導が与えられます.
介入なし：食事カウンセリングなし
対照群の被験者は、食事カウンセリングなしで24週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：最初の 12 週間は 2 週間ごと、最後の 12 週間は 4 週間ごと (0 週、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
食事評価、3日間の食事記録（参加者）
最初の 12 週間は 2 週間ごと、最後の 12 週間は 4 週間ごと (0 週、2 週、4 週、6 週、8 週、10 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
メンタルヘルス状態の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
メンタルヘルスアンケート - 人体測定値、視覚機能アンケートスケール (1; 良い、2; 許容できる、3; 悪い)、ライフスタイル (0; まったくない、1; 月に 1 ～ 3 回、2; 1- 3 回/週, 3; 4-6 回/週, 4; 毎日), うつ病スケール (Yes or no アンケート)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
生活の質の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)

生活の質アンケート

  • 生活の質、健康、その他の生活分野を評価する主観的尺度評価 (1; 非常に不満 2; 不満 3; どちらともいえない 不満なし 4; 満足 5; 非常に満足)。
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
睡眠の質の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) - 睡眠タイミング習慣と睡眠の質 (非常に良い、かなり良い、かなり悪い、非常に悪い) を含む、過去 1 か月のみの睡眠習慣を評価するリコールベースのアンケート
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
食事評価、3日間の食事記録（参加者の家族）
12週間ごと（0週、12週、24週）
体重の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
重量 (kg)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
胴囲の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
胴囲 (cm)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
血圧の変化
時間枠：4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
10 時間の一晩絶食後の収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
4 週間ごと (0 週、4 週、8 週、12 週、16 週、20 週、24 週)
総コレステロールの変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
総コレステロール (mmol/l)
12週間ごと（0週、12週、24週）
高比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/l)
12週間ごと（0週、12週、24週）
低比重リポ蛋白コレステロールの変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
低比重リポ蛋白コレステロール (mmol/l)
12週間ごと（0週、12週、24週）
総トリグリセリドの変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
総トリグリセリド (mmol/l)
12週間ごと（0週、12週、24週）
血糖値の変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
血糖値
12週間ごと（0週、12週、24週）
血中インスリン濃度の変化
時間枠：12週間ごと（0週、12週、24週）
血中インスリン濃度
12週間ごと（0週、12週、24週）
日常の身体活動の変化
時間枠：毎日 (第 0 週から第 24 週)
電子アクティビティトラッカーで追跡
毎日 (第 0 週から第 24 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jung Eun Kim, PhD, RD、National University of Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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