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Impatto della consulenza dietetica completa sulla qualità della dieta, sulla salute mentale e sulla qualità della vita negli anziani

1 settembre 2021 aggiornato da: Jung Eun Kim, National University of Singapore

Man mano che una persona invecchia, l'incidenza di disturbi mentali come depressione e ansia aumenta mentre la qualità della vita diminuisce. La popolazione di Singapore sta invecchiando rapidamente e gli anziani possono soffrire di disagio mentale e deterioramento della qualità della vita. Prove recenti suggeriscono che una buona alimentazione è essenziale per la salute mentale e la qualità della vita negli anziani.

Precedenti ricerche hanno riportato che la fornitura di educazione alimentare e laboratori di cucina a persone con malattie mentali per 3 mesi ha portato a un cambiamento dietetico sano e ha migliorato la salute mentale. Questo studio proposto mira a valutare ulteriormente l'effetto della consulenza dietetica completa sulla qualità della dieta, sulla salute cardio-metabolica, mentale, sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita attraverso uno studio di intervento parallelo di 24 settimane negli anziani di Singapore.

I ricercatori hanno ipotizzato che gli anziani che ricevono una consulenza dietetica completa miglioreranno la qualità della dieta, la salute cardio-metabolica, la salute mentale, la qualità del sonno e la qualità della vita rispetto agli anziani che non ricevono una consulenza dietetica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta donne anziane cinesi (di età pari o superiore a 60 anni) saranno reclutate con l'aspettativa che ≥ 40 soggetti completeranno lo studio. Si tratta di un disegno di studio prospettico parallelo, single-bind, di 24 settimane con soggetti assegnati in modo casuale a ricevere consulenza dietetica completa (gruppo di intervento) o non ricevere consulenza dietetica completa (gruppo di controllo). I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno solo consulenza dietetica completa per le prime 12 settimane e poi saranno seguiti per altre 12 settimane senza consulenza dietetica completa. I soggetti nel gruppo di controllo saranno seguiti per 24 settimane senza alcun intervento. Verranno valutate la qualità della dieta, la salute mentale, la qualità del sonno, l'attività fisica quotidiana e la qualità della vita e verranno misurate le concentrazioni di lipidi-lipoproteine ​​nel sangue, glucosio e insulina dai campioni di sangue raccolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jung Eun Kim, PhD, RD
  • Numero di telefono: 65 65161136
  • Email: fstkje@nus.edu.sg

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • Attivo, non reclutante
        • National University of Singapaore
      • Singapore, Singapore, 590021
        • Reclutamento
        • Hannah Senior Activity Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung Eun Kim, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare un consenso informato
  2. Età ≥60 anni
  3. Nessun cambiamento di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi
  4. Non esercitare vigorosamente negli ultimi 3 mesi
  5. Non ha disturbi intestinali, inclusa l'intolleranza al lattosio
  6. Nessuna malattia acuta
  7. Non fumatore
  8. Non vegetariano
  9. Non bere più di 2 bevande alcoliche al giorno
  10. Non assumere farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi da meno di 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile dare un consenso informato
  2. Età < 60 anni
  3. Variazione di peso >3 kg negli ultimi 3 mesi
  4. Esercizi vigorosi negli ultimi 3 mesi
  5. Avere disturbi intestinali, inclusa l'intolleranza al lattosio
  6. Avere una malattia acuta
  7. Fumare
  8. Vegetariano
  9. Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno
  10. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi da meno di 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza dietetica
Ogni soggetto riceverà una consulenza dietetica completa per le prime 12 settimane dello studio, a cui seguiranno altre 12 settimane senza consulenza dietetica.
Comportamentale: Consulenza dietetica
Al gruppo di intervento verrà fornita una guida dietetica completa su come scegliere opzioni più sane quando si mangia fuori, nonché su come preparare personalmente pasti sani.
Nessun intervento: Nessuna consulenza dietetica
I soggetti nel gruppo di controllo saranno seguiti per 24 settimane senza alcuna consulenza dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane e ogni 4 settimane per le ultime 12 settimane (settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24)
Valutazione dietetica, registro alimentare di 3 giorni (partecipante)
Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane e ogni 4 settimane per le ultime 12 settimane (settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8, settimana 10, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24)
Cambiamento dello stato di salute mentale
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Questionario sulla salute mentale - Composto da misurazioni antropometriche di registrazione dello schermo sulla salute di base, scala del questionario sul funzionamento visivo (1; Buono, 2; Accettabile, 3; Scarso), Stile di vita (0; Mai, 1; 1-3 volte/mese, 2; 1- 3 volte/settimana, 3; 4-6 volte/settimana, 4; giornalmente), scala della depressione (questionario sì o no)
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)

Questionario sulla qualità della vita

  • Valutazione della scala soggettiva (1; molto insoddisfatto, 2; insoddisfatto, 3; né soddisfatto né insoddisfatto, 4; soddisfatto, 5; molto soddisfatto) che valuta la qualità della vita, la salute e altre aree della vita.
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Pittsburgh Sleep Quality Assessment (PSQI) - Questionario basato sul richiamo che valuta le abitudini del sonno solo nell'ultimo mese, che include le abitudini dei tempi di sonno e la qualità del sonno (Molto buono, Abbastanza buono, Abbastanza cattivo e molto cattivo)
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Valutazione dietetica, registro alimentare di 3 giorni (membro della famiglia del partecipante)
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Cambio di peso
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Peso (kg)
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Circonferenza vita (cm)
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dopo un digiuno notturno di 10 ore
Ogni 4 settimane (settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e settimana 24)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Colesterolo totale (mmol/l)
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/l)
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/l)
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione dei trigliceridi totali
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Trigliceridi totali (mmol/l)
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Concentrazione di glucosio nel sangue
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione della concentrazione di insulina nel sangue
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Concentrazione di insulina nel sangue
Ogni 12 settimane (settimana 0, settimana 12 e settimana 24)
Variazione dell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Ogni giorno (dalla settimana 0 alla settimana 24)
Tracciato con un tracker di attività elettronico
Ogni giorno (dalla settimana 0 alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jung Eun Kim, PhD, RD, National University of Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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