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初産婦肥満女性の会陰切開修復のための Steristrips 粘着テープと皮下縫合

2021年12月13日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

初産婦肥満女性における会陰切開皮膚修復のための皮膚接着性ステリストストリップと皮下縫合の比較研究：無作為対照試験

この研究は、肥満の初産婦の会陰切開後の会陰修復における伝統的なランニング吸収性クチクラ下縫合技術よりも、傷の痛みと治癒における皮膚粘着テープ (® Steri-Strip) 閉鎖の使用の優位性を疑問視するために行われます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

会陰切開術は、ほとんどの産科医が一生のうちに行う最も一般的な手術です。 非常に一般的であり、マイナーな手術と見なされているため、学生やインターンに原理と技術を教えることは、通常、レジデントの最年少に任されています。

出産後の会陰切開術と会陰外傷修復の最適な方法は、依然として議論の余地があり、医師、助産師、および一般の人々にとって大きな懸念の原因となっています。

どうやら、会陰修復の理想的な方法は、迅速で、痛みがなく、簡単に実行でき、できれば、産褥期の痛みや性交痛の増加がないものであるべきです。

この研究は、肥満の初産婦の会陰切開後の会陰修復における従来のランニング吸収性クチクラ下縫合技術に対する創傷痛および治癒における皮膚粘着テープ (® Steri-Strip) 閉鎖の使用の利点を疑問視するために開始されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の初妊婦。
  • 自然発生的ではない満期正常正常であり、内側外側会陰切開による器械的膣分娩ではない。
  • 第 1 度および第 2 度の会陰裂傷。
  • BMI≧30

除外基準:

  • • 器械分娩を受けた患者。

    • 3度および4度の会陰裂傷。
    • 修復する領域に局所的な感染性病変があるもの。
    • 糖尿病、重度の肺疾患、膠原病などの既存の医学的障害。
    • 免疫抑制治療。
    • 粘着テープまたは材料に対する既知の過敏症。
    • 無作為化を受けることに対する母親の不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：粘着テープ
会陰切開後、皮膚粘着テープで皮膚修復を行います。
手順：粘着テープ
会陰切開後、皮膚粘着テープで皮膚修復を行います。
アクティブコンパレータ：連続皮下皮膚縫合
連続吸収性皮下縫合糸による会陰切開修復のための現在伝統的な方法で、会陰切開後に皮膚修復を受けます。
手順：連続皮下皮膚縫合
連続吸収性皮下縫合糸による会陰切開修復のための現在伝統的な方法で、会陰切開後に皮膚修復を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6時間の痛みの重症度
時間枠：施術後6時間
患者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引いて痛みを報告します。VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。
施術後6時間
産後12時間の痛みの程度
時間枠：施術後12時間
患者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引いて、痛みを報告します。 VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。
施術後12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きのタイミング
時間枠：手続き中
両方の手順のタイミングが記録され、文書化されます
手続き中
創傷治癒
時間枠：配達後7-10日
出産後7〜10日後の2回目の訪問中。創傷治癒は、発赤、浮腫、斑状出血、排液、近似 (REEDA) によって評価および記録されます。
配達後7-10日
産後10日目の痛みの程度
時間枠：施術後10日
痛みの経験は視覚的アナログスケールで評価されます
施術後10日
会陰切開修復直後の痛みの重症度
時間枠：手続き直後
痛みの経験は、視覚的アナログスケール（VAS）によって手順の直後に評価されます。 VAS 0 は痛みがないことを示し、VAS 10 は経験した可能性のある最悪の痛みを示します。
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • episiotomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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