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Primigravid 비만 여성의 외음 절개 수리를 위한 Steristtrips 접착 테이프 대 피하 봉합

2021년 12월 13일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

초중력 비만 여성의 회음절개술 피부 수복을 위한 피부 접착 스테리스트립과 피하 봉합사의 비교 연구: 무작위 대조 시험

본 연구는 비만 초산부 여성의 외음 절개술 후 회음부 복구에서 기존의 흡수성 피하 봉합 기술보다 상처 통증 및 치유에 피부 접착 테이프(® Steri-Strip) 봉합의 우월성을 질문하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

회음절개술은 대부분의 산부인과 의사가 일생 동안 수행하는 가장 일반적인 수술 절차입니다. 너무 흔하고 작은 수술로 간주되기 때문에 학생이나 인턴에게 원칙과 기술을 가르치는 것은 일반적으로 레지던트 중 가장 후배에게 맡겨집니다.

출산 후 외음절개술과 회음부 외상 복구를 위한 최적의 방법은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있으며 의사, 조산사 및 대중에게 큰 관심을 불러일으키고 있습니다.

회음부 수리를 위한 이상적인 방법은 산욕기 동안 통증과 성교통의 증가 없이 빠르고, 통증이 없고, 수행하기 쉬워야 합니다.

이 연구는 비만 초산부 여성의 외음 절개술 후 회음부 복구에서 기존의 흡수성 피하 봉합 기술에 비해 상처 통증 및 치유에 피부 접착 테이프(® Steri-Strip) 봉합을 사용하는 이점에 대해 질문하기 위해 시작될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12944
        • Ahmed Ashour

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • primigravidae 18세 이상.
  • 내외측 외음절개술을 통한 기구적 질 분만이 아닌 자발적인 유도되지 않은 만삭 정상 분만.
  • 1도 및 2도 회음부 파열.
  • BMI≥30

제외 기준:

  • • 기구 분만을 한 환자.

    • 3도 및 4도 회음부 열상.
    • 수리할 지역에 국소 감염성 병변이 있는 사람.
    • 당뇨병, 중증 폐질환 및 콜라겐 질환과 같은 기존의 의학적 장애.
    • 면역 억제 치료.
    • 접착 테이프 또는 재료에 대해 알려진 과민증.
    • 산모가 무작위 배정을 원하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 접착 테이프
피부 접착 테이프로 회음 절개 후 피부 수리를 받게 됩니다.
절차: 접착 테이프
피부 접착 테이프로 회음 절개 후 피부 수리를 받게 됩니다.
활성 비교기: 지속적인 피하 피부 봉합
연속 흡수성 피하 봉합사에 의한 회음 절개 복구를 위한 현재의 전통적인 방법으로 회음 절개 후 피부 복구를 받게 됩니다.
절차: 지속적인 피하 피부 봉합
연속 흡수성 피하 봉합사에 의한 회음 절개 복구를 위한 현재의 전통적인 방법으로 회음 절개 후 피부 복구를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 6시간 후 통증의 정도
기간: 시술 6시간 후
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 선에 수직으로 선을 배치하여 통증을 보고합니다. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 경험한 최악의 통증을 나타냅니다.
시술 6시간 후
산후 12시간 통증의 정도
기간: 시술 후 12시간
환자는 통증 강도를 나타내는 지점에서 VAS 라인에 수직인 선을 배치하여 통증을 보고합니다. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
시술 후 12시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 타이밍
기간: 절차 중
두 절차의 시간이 기록되고 문서화됩니다.
절차 중
상처 치유
기간: 배송 후 7~10일
2차 방문시 출산 후 7-10일; 상처 치유는 Redness, Edema, Ecchymosis, Drainage, Approximation (REEDA)에 의해 평가되고 기록되며, 데이터는 두 번째 방문을 위해 돌아올 수 없는 사람들을 위해 가정 방문으로 수집될 수 있습니다.
배송 후 7~10일
산후 10일 통증의 정도
기간: 시술 후 10일
통증 경험은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
시술 후 10일
외음 절개술 수리 직후 통증의 심각도
기간: 시술 직후
통증 경험은 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 시술 직후에 평가될 것입니다. VAS 0은 통증이 없음을 나타내고 VAS 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • episiotomy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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