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ウガンダ北部リラ地区における熟練助産師の能力向上のためのビデオ報告会 (V-DICAS)

2018年10月9日 更新者：Makerere University

ウガンダ北部リラ地区における医療従事者の知識とスキルの達成と保持に対するビデオ報告による標準的な赤ちゃんの呼吸トレーニングの支援の効果

Helping Babys Breath（HBB）は、出生時に赤ちゃんを救うための迅速な呼吸サポートを医療従事者に提供するためのリソースの少ない設定の新生児蘇生トレーニングプログラムです。 大規模な展開にもかかわらず、新生児死亡率の減少は何年にもわたって停滞しています。 ビデオデブリーフィングなどの既存のテクノロジーを使用した革新的な教育方法をテストして、能力（スキルと知識）の達成と保持を促進する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、ウガンダ北部のリラ地区にある公共および民間の配達施設の両方を無作為に割り付けて、ビデオデブリーフィング付きの標準 HBB (介入) または標準トレーニングのみ (対照) のいずれかを受けます。 ビデオによるデブリーフィングが医療従事者の能力を向上させ、時間の経過とともにスキルと知識の保持を促進し、それによって新生児死亡率が低下することを願っています。

この研究の結果は、リソースの少ない環境での再訓練プログラム ポリシーの形成にも貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Beatrice Odongkara, MBChB, MMed, Fellowship
  • 電話番号：+256772896397 +256772896397
  • メール：beachristo2003@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
    • Northern
      • Lira、Northern、ウガンダ、256
        • 募集
        • All public and Private delivery facilities (hospitals, health centers, maternity homes, and clinics) in Lira district
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • リラ地区の公共施設と民間施設の両方で分娩と新生児ケアに従事するすべての医療従事者。

除外基準:

  • 地域の予防接種担当者、村の保健チーム (VHT)、警備員、清掃員、検査技師などのギャップを埋めるために担当施設から派遣された、日当のためだけにトレーニングに参加する人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：標準的な HBB トレーニングによるビデオ デブリーフィング
医療従事者は、米国小児科学会 (AAP) による標準的な HBB トレーニングとビデオによる報告を受けます。 シミュレートされたケース シナリオの撮影が行われ、その後、そのフィルムは報告やフィードバックに使用されます。 参加者は、マスター トレーナーと PI のガイダンスに従って、フィードバックを提供することが奨励されます。 3 人の参加者 (助産師、母親、ヘルパー) のチームが HBB シミュレーションまたはシナリオを実行します。 各シナリオの後、すべての参加者がシミュレーション演習に参加する機会を得るまで、デブリーフィングが行われます。 このアームのすべての参加者は、バッグマスク換気スキルセッション、蘇生ケアを必要とする健康な新生児および病気の新生児のケアなどの HBB 実践セッションを受けます。 すべての参加者のパフォーマンスを評価するために、事前および事後テストが行​​われます。
行動：標準的な HBB トレーニングのみと比較した、標準的な HBB トレーニングによるビデオ デブリーフィング

HBB 第 2 版の AAP トレーニング カリキュラムは、トレーニング前とトレーニング後、およびフォローアップ期間中のトレーニングとコース評価を通じて使用されます。

両方の介入アームは、講義、NeoNatali マネキンを使用した新生児蘇生のデモンストレーション、および実践的なスキルのセッションで構成される 2 日間のトレーニングになります。 テスト前後の知識 (MCQ) とスキル (バッグマスク換気、OSCE A、および OSCE B) がすべての参加者に提供されます。

介入アームでは、標準的なトレーニングに加えて、参加者は 3 人のチーム (助産師、母親、アシスタント) で働き、さまざまな HBB ケース シナリオを実行します。 これらは撮影され、各ケース シナリオの後の報告に使用されます。 介入のすべての参加者がデブリーフィングに参加する機会を得た後、パフォーマンスを評価するために事後テストが行​​われます。

介入と制御アームのパフォーマンスを比較するために分析が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：標準 HBB トレーニングのみ
医療従事者は、ビデオ デブリーフィングなしで、AAP に従って標準的な HBB トレーニングを受けます。 このアームのすべての参加者は、介入アームと同様に、バッグマスク換気スキルセッション、健康な新生児のケア、蘇生ケアのみを必要とする病気の新生児のケアなど、HBB の実践的なセッションも受けます。 すべての参加者のパフォーマンスを評価するために、事前および事後テストが行​​われます。
行動：標準的な HBB トレーニングのみと比較した、標準的な HBB トレーニングによるビデオ デブリーフィング

HBB 第 2 版の AAP トレーニング カリキュラムは、トレーニング前とトレーニング後、およびフォローアップ期間中のトレーニングとコース評価を通じて使用されます。

両方の介入アームは、講義、NeoNatali マネキンを使用した新生児蘇生のデモンストレーション、および実践的なスキルのセッションで構成される 2 日間のトレーニングになります。 テスト前後の知識 (MCQ) とスキル (バッグマスク換気、OSCE A、および OSCE B) がすべての参加者に提供されます。

介入アームでは、標準的なトレーニングに加えて、参加者は 3 人のチーム (助産師、母親、アシスタント) で働き、さまざまな HBB ケース シナリオを実行します。 これらは撮影され、各ケース シナリオの後の報告に使用されます。 介入のすべての参加者がデブリーフィングに参加する機会を得た後、パフォーマンスを評価するために事後テストが行​​われます。

介入と制御アームのパフォーマンスを比較するために分析が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療従事者の知識スコア (パーセンテージ)
時間枠：6ヵ月
HBB 多肢選択問題 (MCQ) のスコアが使用されます。
6ヵ月
パーセンテージで表した医療従事者のスキル スコア
時間枠：6ヵ月
バッグ マスク換気、OSCE A および B スキル セッションのスコアが使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、6 か月での知識とスキルの保持
時間枠：6ヵ月
上記の知識とスキルのスコアは、さまざまな時点での保持を評価するために使用されます
6ヵ月
訓練前後の医療施設での新生児死亡率
時間枠：6ヵ月
産科登録簿からすべての出産施設での死亡率を決定し、出産結果に対するトレーニングの効果を決定します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Makerere University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bergen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月4日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC REF 2015-085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

普及と哲学博士 (PhD) の弁護の後、データセットの匿名化を行った後、研究参加者のスコアと人口統計を利用できます。

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

PIへの直接連絡

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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