胆管がん関連タンパク質の抗体を用いた新しい免疫化学法の開発
2020年2月2日 更新者：Sung III Jang、Gangnam Severance Hospital
胆管癌細胞におけるアミノアシルtRNA合成酵素群およびアミノアシル転移リボ核酸合成酵素相互作用多機能タンパク質2欠損エクソン2の抗体を用いた新しい免疫化学法の開発;多施設研究
胆道狭窄の原因を鑑別するために用いられるブラッシング細胞診は感度が低く、臨床的有用性が確保されていない。
本研究の目的は、胆管がんのみに発現する胆道がん関連タンパク質を用いて、従来の染色法では鑑別が困難な細胞診のための新たな鑑別染色法を開発することであった。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
仮説：アミノアシルtRNA合成酵素（ARS）群を用いた新規染色法の有用性を示すために、正常胆管細胞と内視鏡的逆行性膵頭十二指腸鏡検査（ERCP）により採取された胆管癌細胞における統計的有意性を比較する。
臨床研究デザイン: 胆管細胞診は、胆道狭窄症の患者で ERCP を使用して細胞診をブラッシングすることによって得られます。 ブラッシング細胞診におけるARSの発現を新しい染色法で評価し、パパニコロウ染色を含む従来の細胞診染色法の結果と比較します。 免疫蛍光または免疫組織化学染色を実施して、腫瘍の存在を区別します。 新しい染色法の感度と特異性を従来の染色法と比較し、その有用性を確認します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
240
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
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Seongnam、Bundang-gu、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06229
- Gangnam Severance Hospital
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Jung-gu
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Incheon、Jung-gu、大韓民国、22332
- In Ha University Hospital
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Namdong-gu
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Cheonan、Namdong-gu、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital, Cheonan
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Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seo-gu
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Busan-si、Seo-gu、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像検査（CT、MRI、陽電子放出断層撮影）で確認された胆道がん患者
- 内視鏡的逆行性膵頭十二指腸鏡検査によるブラッシング細胞診で診断された胆管がん患者
- 胆道がんの外科治療を受けた患者
- 胆管狭窄症の患者
除外基準:
- 19歳未満の未成年者、文盲などの脆弱な対象
- 壊死標本
- 細胞診の結果が診断につながらず、さらに評価するための細胞が不十分なサンプル
- 腫瘍性（良性またはその他）に分類されるサンプル
- 胆管の胆管炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胆管狭窄
このアームには、胆管狭窄症の患者が含まれます。
胆管内ブラッシング細胞診標本は、胆管狭窄症の患者の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）で取得されます。
細胞診染色は、細胞診標本で行われます。
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同じ患者から得られた細胞診標本で2回の染色が行われます。 細胞診標本は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影法を使用したブラッシング細胞診によって得られます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい染色法の有用性
時間枠：1年
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新しい染色法の感度、特異性、陽性適中率、陰性適中率、および正確性を、細胞診標本をブラッシングする従来の Pap 染色と比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Institutional Review Board、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年1月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年1月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月14日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 3-2016-0286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究期間中、以下の個々の参加者データを他の研究者と共有する予定です。
研究プロトコル、統計分析計画 (SAP)、インフォームド コンセント フォーム (ICF)、臨床研究報告書 (CSR)、分析コード
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有アクセス基準
- 一次調査員
- サブ主査
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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