胆道ブラッシングのための多施設RCT：RX Cytology、BOSTON vs. Infinity®、US Endoscopy (BIB)
胆道狭窄に対する異なる直径の 2 つのブラシを比較する多施設 RCT: RX Cytology Brush、BOSTON vs. Infinity® Brush、米国内視鏡検査。 BIB研究（胆道ブラッシング）
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、VBP 狭窄の ERCP 中に、INFINITY® と RX Cytology Brush® の 2 つの胆道ブラシの感度を比較することです。
目的
- 主な目的：腺癌狭窄症における胆道ブラッシング陽性率の比較
副次的な目的:
- 得られた細胞物質 (無細胞、弱い、または豊富) の定量化と、ブラシによって外された細胞食器棚の存在の比較
- 2ブラシ偽陰性率の比較と腺癌診断の陰性適中率
- 1 cmを超える腫瘍塊症候群の存在に応じた、ブラッシングおよびその他のサンプリング技術（胆管内生検、穿刺、胆汁の吸引）の収益性の変動の評価。
- ブラッシングやその他のサンプリング技術（胆管内生検、穿刺、胆汁吸引）の狭窄部位（遠位対近位BPV：総胆管または肝内管）による採算性の違いと費用対効果の評価
- ブラッシングおよびその他のサンプル（胆管内生検、胆汁吸引）の技術的失敗率
この研究は、主胆管（総胆管または総肝管）の狭窄を有する成人被験者に関するものです。
内視鏡処置
- 胆管の深部カテーテル法（アクセス方法は問わない：乳頭またはプレカットによる）およびガイドワイヤーによる交差狭窄、その後の胆管拡張（6～8mm）
- 選択基準が満たされている場合の無作為化
無作為化によって指定された順序で 2 つのブラシを連続して使用する胆道ブラッシング:
- 狭窄部で十数回の前後運動を行う
- 可能であれば、細胞学的分析用のブラシのカテーテルによる胆汁の吸引
- ブラシの内容物を 3 枚のブレード (番号付き) に広げ、次に切片にしてサイトライトに入れ、ブラシのチューブの内容物を数 cc のサイトライトで洗い流します。 番号付きポットの各ブラシ。 ブレード 1、2、および 3 +/- 胆汁 1 はポット n ° 1 に結合されています。ブレード 4、5、および 6 +/- 胆汁 2 がポット 2 に結合
- 技術的な失敗 (1 つ目または 2 つ目のブラシで狭窄部にアクセスできない、ブラシを取り外すことができない) が発生した場合、患者はこのブラシに失敗したと見なされます (持ち帰った病理学的物質がない)。
解剖病理学的診断を得るために、考えられるすべてのサンプリング方法も使用されます。成人または小児用鉗子を使用した胆管内生検、ワイヤーガイドの有無にかかわらず、総胆管鏡検査による生検サンプル、超音波内視鏡下での穿刺、胆道ステントの解放後の胆汁吸引、医師の習慣による。
効果的 必要な被験者の総数: 50 (グループあたり 25 人の患者) 包含期間の期間: 2 年 各被験者の参加期間: 7 日から 12 か月まで (最初の離脱が陰性の場合) 研究の合計期間: 3年
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、F-94220
- Clinique Paris Bercy
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究期間中にVBP狭窄（近位または遠位）のブラッシングとドレナージを伴うERCP調査センターの1つに入院した患者
- 18歳以上90歳未満の患者
- 患者 ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 別の臨床試験への参加の欠如
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 結石性閉塞による黄疸のためERCPに入院した患者
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者 ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- 穿刺を妨げる凝固異常のある患者: TP
- 乳頭への内視鏡アクセスを防止する外科的セットアップ (Billroth II、Roux en Y)
- 本人同意が得られない患者
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A: RX Cytology ブラシ、Boston Scientific FIRST
最初の胆道ブラッシングは、標準ブラシ RX Cytology Brush、Boston Scientific を使用して ERCP 中に実行されます。次に、ブラシ INFINITY®、US Endoscopy を使用して 2 回目のブラッシングが実行されます。
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ERCP中の胆道ブラッシング：
ERCP中の胆道ブラッシング：
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アクティブコンパレータ：グループ B: Infinity®、US Endoscopy FIRST
最初の胆道ブラッシングは、INFINITY® ブラシ、米国内視鏡検査を使用して ERCP 中に実施され、次にボストン サイエンティフィック社の標準 RX Cytology Brush を使用して 2 回目のブラッシングが実施されます。
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ERCP中の胆道ブラッシング：
ERCP中の胆道ブラッシング：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺癌に対する感受性
時間枠：8日～1年（陰性の場合）
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胆管癌狭窄症における胆道ブラッシング陽性率
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8日～1年（陰性の場合）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプルの豊富さ
時間枠：8日
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得られた細胞材料 (無細胞、弱い、または豊富) の定量化、ブラシまたはフィールドあたりの細胞の平均数によって外された細胞棚の存在
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8日
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偽陰性
時間枠：1年
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胆管癌の最終診断のためのネガティブブラッシング
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1年
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負の予測値
時間枠：1年
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ネガティブブラッシングの患者が本当に胆管癌にかかっていない確率
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1年
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2 つのブラシの実現可能性: アナログ ビジュアル スケール
時間枠：1日
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アナログ視覚的スケール: 実現可能性スケール (0 ～ 10、非常に難しい場合は 0、非常に簡単な場合は 10)
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1日
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胆管内生検の実現可能性: アナログ視覚スケール
時間枠：1日
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アナログ視覚的スケール: 実現可能性スケール (0 ～ 10、非常に難しい場合は 0、非常に簡単な場合は 10)
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1日
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胆汁吸引の実現可能性: アナログ視覚スケール
時間枠：1日
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アナログ視覚的スケール: 実現可能性スケール (0 ～ 10、非常に難しい場合は 0、非常に簡単な場合は 10)
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1日
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超音波検査下での狭窄穿刺の可能性：アナログ視覚スケール
時間枠：1日
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アナログ視覚的スケール: 実現可能性スケール (0 ～ 10、非常に難しい場合は 0、非常に簡単な場合は 10)
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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