腰椎椎間板変性に対するアバロパラチドの効果

治験責任医師は、腰椎椎間板変性症の治療に対するアバロパラチドの効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照の概念実証第 2 相臨床試験を実施します。 選択基準と除外基準を満たし、インフォームド コンセントに署名する、臨床的に重要な腰椎椎間板変性症の成人は、治験薬:プラセボに対して 2:1 の比率で無作為化されます。

研究チームの医師は、潜在的な研究参加者の医療記録にある関連する検査データ、薬歴、および問題リストを調べて、研究への適格性を確認します。 治験責任医師はまた、潜在的な研究参加者に電話で連絡を取り、研究をさらに詳細に説明し、潜在的な参加者の研究への参加資格に影響を与える可能性のある、医療記録では入手できない情報を引き出します。

研究基準を満たし、研究への参加に関心のある潜在的な研究参加者は、ジョンズ・ホプキンス整形外科クリニックで予約が取られます。 研究訪問時に、研究チームの医師と研究コーディネーターが研究をレビューし、研究参加者に同意します。

インフォームド コンセントを提供する研究参加者は、年齢、性別、民族性が記録され、病歴と身体検査に重点が置かれ、包含/除外基準のために必要な血液サンプルが収集されます。 焦点を絞った病歴には、症状の発症年齢、椎間板変性疾患の診断時の年齢、損傷のメカニズム、利用した治療法、および研究参加者の現在の疾病管理に対する認識が含まれます。 焦点を絞った身体検査には、脊椎の痛みと可動性を評価するための患部の検査と触診が含まれます。 研究参加者は、変性椎間板疾患に起因する現在の痛みをリッカート尺度の痛みレベルで評価し、Oswestry Disability Index (ODI) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) に記入し、脊髄 x-光線と腰椎の MRI を取得しました。

研究基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する 109 人が、2:1 の方法で 2 つのグループ (アバロパラチド: プラセボ) にランダムに割り当てられます (n=73 アバロパラチド; 36 プラセボ)。

参加者は、治験薬の注射を自己管理する方法を教えられます。 参加者と治験担当医は、参加者が治験薬としてアバロパラチドまたはプラセボを投与されているかどうかを知りません。 参加者は、治験薬を 3 か月間毎日注射します。

臨床的安全性を評価するために、試験開始の2週間後に血液および尿サンプルを収集します。

身体検査、健康アンケート、および MRI スキャンは、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ訪問時に実施されます。

試験は、データを取得および分析するすべての研究者に対して盲検化されます。