腰椎椎間板変性に対するアバロパラチドの効果
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、腰椎椎間板変性症の治療に対するアバロパラチドの効果に関する無作為二重盲検プラセボ対照の概念実証第 2 相臨床試験を実施します。 選択基準と除外基準を満たし、インフォームド コンセントに署名する、臨床的に重要な腰椎椎間板変性症の成人は、治験薬:プラセボに対して 2:1 の比率で無作為化されます。
研究チームの医師は、潜在的な研究参加者の医療記録にある関連する検査データ、薬歴、および問題リストを調べて、研究への適格性を確認します。 治験責任医師はまた、潜在的な研究参加者に電話で連絡を取り、研究をさらに詳細に説明し、潜在的な参加者の研究への参加資格に影響を与える可能性のある、医療記録では入手できない情報を引き出します。
研究基準を満たし、研究への参加に関心のある潜在的な研究参加者は、ジョンズ・ホプキンス整形外科クリニックで予約が取られます。 研究訪問時に、研究チームの医師と研究コーディネーターが研究をレビューし、研究参加者に同意します。
インフォームド コンセントを提供する研究参加者は、年齢、性別、民族性が記録され、病歴と身体検査に重点が置かれ、包含/除外基準のために必要な血液サンプルが収集されます。 焦点を絞った病歴には、症状の発症年齢、椎間板変性疾患の診断時の年齢、損傷のメカニズム、利用した治療法、および研究参加者の現在の疾病管理に対する認識が含まれます。 焦点を絞った身体検査には、脊椎の痛みと可動性を評価するための患部の検査と触診が含まれます。 研究参加者は、変性椎間板疾患に起因する現在の痛みをリッカート尺度の痛みレベルで評価し、Oswestry Disability Index (ODI) および患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) に記入し、脊髄 x-光線と腰椎の MRI を取得しました。
研究基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する 109 人が、2:1 の方法で 2 つのグループ (アバロパラチド: プラセボ) にランダムに割り当てられます (n=73 アバロパラチド; 36 プラセボ)。
参加者は、治験薬の注射を自己管理する方法を教えられます。 参加者と治験担当医は、参加者が治験薬としてアバロパラチドまたはプラセボを投与されているかどうかを知りません。 参加者は、治験薬を 3 か月間毎日注射します。
臨床的安全性を評価するために、試験開始の2週間後に血液および尿サンプルを収集します。
身体検査、健康アンケート、および MRI スキャンは、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ訪問時に実施されます。
試験は、データを取得および分析するすべての研究者に対して盲検化されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 椎間板に起因する中枢性の慢性腰痛によって定義される中等度から重度の椎間板に起因する症候性腰痛(すなわち、 活動とともに増加する、座ったり立ったりすると悪化する、または頻繁に体位を変える必要がある)、6 か月以上存在している
- -MRIによって定義される椎間板形態の識別可能な変化は、2〜3のModified Pfirrmann(MRI)スコア(グレード1〜8、1 =水和した健康な椎間板、8 =暗く、脱水した椎間板)およびModic グレード II の変更以下
- 腰椎のシングルレベルまたはツーレベル DDD
- < 30% の椎体の高さの減少
- オスウェストリー障害指数スコア > 30
- 3 か月を超える適切な手術以外のケアに失敗した(つまり、 鎮痛剤、局所薬物注射、理学療法)
- 脚の痛みを伴う、または伴わない主な背中の痛み
- フォローアップスケジュールを順守する能力と意欲がある
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 客観的な運動障害の存在
- 狭窄または椎間板ヘルニアによる症候性圧迫病理
- 脊椎すべり症
- 脊椎分離症
- 脊柱側弯症 > 20度
- 脊髄腫瘍
- 以前の胸椎または腰椎の癒合
- T10-S1 での現在または以前の骨折
- くも膜炎
- PTHrP (アバロパラチド) または PTH (テリパラチド) アナログの現在または以前の使用
- -抗吸収療法で十分に制御されておらず、アバロパラチドまたはテリパラチドなどの同化剤の使用が必要であると予想される骨粗鬆症または骨減少症の診断。
- 血液中のカルシウム、無傷の副甲状腺ホルモン、リンまたはアルカリホスファターゼの異常、またはスポット尿のカルシウム対クレアチニン比の上昇によって証明される代謝性骨疾患の証拠。
- -骨に転移した骨肉腫または癌の病歴または現在
- -骨のパジェット病の病歴または現在
- 腎結石の既往歴または現在の腎結石症
- 多発性骨髄腫の病歴または現在の多発性骨髄腫
- 任意の骨への焦点放射線の履歴
- 現在の妊娠中または授乳中
- サイアザイド利尿薬など、高カルシウム血症のリスクを高める薬物の現在の使用
- 精神病性障害の診断
- 治験薬に関する別の研究への参加
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アバロパラチド
アバロパラチド 80 mcg を 1 日 1 回 90 日間皮下投与
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アバロパラチド注射ペン
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
同様に製剤化されたが、活性アバロパラチドを含まないプラセボを 1 日 1 回 90 日間皮下注射
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プラセボ注射ペン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswestry Disability Index(ODI)およびPfirrmannグレーディングシステムから集計された複合スコアによって示される、症候性または放射線学的症状の改善を伴う参加者の割合
時間枠:6ヵ月
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総合スコアは、0、1、または 2 のスコアとして採点されますが、次のようになります。
ODI は 0 ~ 100 のスケールで採点され、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。 15 ポイントの ODI の減少は、FDA によって臨床的に (症状の) 意味のある改善と見なされます。 変更された Pfirrmann グレーディング システムは、1 ~ 8 のスケールでの椎間板変性の MRI ベースのスコア (X 線撮影) であり、スコアが高いほど変性がより深刻であることを示し、スコアの減少によって改善が見られます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ODI によって評価された障害の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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障害に対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群のベースラインからの ODI の絶対差によって評価され、グループごとの平均として報告されます。
ODI が評価した疼痛関連障害は、0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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ODI によって評価された障害の臨床的に有意な改善の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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障害に対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群でベースラインからODIが15ポイント以上改善した患者の割合によって評価されます。
ODI が評価した疼痛関連障害は、0 ~ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど障害が悪化していることを示します。
15 ポイントの ODI の減少は、FDA によって臨床的に意味のある改善と見なされます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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痛みの数値評価尺度によって評価される痛みの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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障害に対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群のベースラインからの痛みの数値評価スケールの絶対差によって評価され、グループごとの平均として報告されます。
痛みの数値評価スケールは、0 ~ 10 のスケールで痛みの強さを評価し、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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PROMIS-29 スコアによって評価される障害の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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障害に対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群のベースラインからの PROMIS-29 スコアの絶対変化によって評価され、グループごとの平均として報告されます。
PROMIS-29 は、痛み、身体機能、疲労、不安、うつ病、睡眠障害、社会参加を 0 ~ 100 のスケールで評価する多次元の生活の質の測定器で、スコアが高いほどその次元の障害が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Pfirrmannグレーディングシステムの絶対差によって評価される変性椎間板疾患(DDD)のX線マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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DDDのX線マーカーの変化に対するアバロパラチドの有効性は、ベースラインからの修正Pfirrmannグレーディングシステムの絶対差によって評価され、グループごとの平均として報告されます。
変更された Pfirrmann グレーディング システムは、1 ~ 8 のスケールでの椎間板変性の MRI ベースのスコアであり、スコアが高いほど変性がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Pfirrmann Grading システムの改善によって評価される DDD の X 線マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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DDDのX線マーカーに対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群のベースラインから修正Pfirrmannグレーディングシステムで1グレード以上の改善が見られた患者の割合を使用して評価されます。
変更された Pfirrmann グレーディング システムは、1 ~ 8 のスケールでの椎間板変性の MRI ベースのスコアであり、スコアが高いほど変性がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Modic スコアの平均絶対差によって評価される DDD の X 線マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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DDDのX線マーカーに対するアバロパラチドの有効性は、ベースラインからのModic Scoreの絶対差によって評価され、グループごとの平均として報告されます。
Modic スコアは、脊椎終板を特徴付ける MRI ベースのスコアです。
Modic スコアは、エンドプレートの進行性変性変化と相関します。0 = 正常です。 1 = 過血管; 2 = 脂肪浸潤。 3 = 硬化症。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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Modic スコアによって評価される DDD の X 線マーカーの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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DDDのX線マーカーに対するアバロパラチドの有効性は、アバロパラチド対プラセボ群のベースラインからモディックスコアが1グレード以上改善した患者の割合を使用して評価されます。
Modic スコアは、脊椎終板を特徴付ける MRI ベースのスコアです。
Modic スコアは、エンドプレートの進行性変性変化と相関します。0 = 正常です。 1 = 過血管; 2 = 脂肪浸潤。 3 = 硬化症。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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鎮痛剤の使用に基づく疼痛管理の変更
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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アバロパラチド群とプラセボ群の疼痛管理の変化を、使用した鎮痛薬の投与量の変化と、ベースライン前の 1 週間の背中の痛み (1 日 30 分以上) の日数に基づいて、3-、6- の前の週と比較して評価します。 、および 12 か月の訪問。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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患者による腰痛に対する外科的介入の必要性
時間枠:12ヶ月
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アバロパラチド対プラセボ群の12か月の研究期間内に外科的介入に進む患者の割合は、アームあたりのパーセンテージで評価されます
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12ヶ月
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患者からの腰痛に関する医療のエスカレーションの必要性
時間枠:12ヶ月
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背中の痛みに関連する医療のエスカレーションを必要とする患者の割合 (例:
背骨の手術、IVD への注射、または衰弱させる背中の痛みに関連する救急部門の訪問) は、腕あたりのパーセンテージで評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Janet Crane, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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