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ステージ II または IIIA NSCLC の患者のための Shenlingcao 経口液体

2024年5月7日 更新者：Sun Xin、West China Hospital

根治的切除を受けるステージ II または IIIA 非小細胞肺癌患者のための Shenlingcao 経口液体：実用的な多施設無作為化対照試験

この研究では、実用的でオープンラベルの多施設無作為対照試験が実施されます。 研究集団は、R0切除を受けているステージIIおよびIIIAのNSCLC患者であり、補助化学療法が予定されています。 潜在的に適格な患者は、研究臨床医によってスクリーニングされ、登録前に同意書に記入して署名するよう求められます。 参加に同意した適格な患者は、介入群（患者は従来の治療とシェンリンカオ経口液を受ける）と対照群（患者は従来の治療のみを受ける）に無作為に割り当てられます。 1:1 の比率。

介入および対照群は、最初の化学放射線療法の前に登録されます。 この研究では非対立遺伝子のフォローアップが実施され、最後に登録された患者が最大 24 か月追跡された時点で終了します。 ベースライン、化学放射線療法、Shenlingcao Oral Liquid およびその他の補完薬の使用、およびさまざまな結果の測定 (EORTC QLQ、死亡、腫瘍再発、腫瘍転移、化学療法による血液の副作用の質問票) など、患者から前向きに収集された情報システムなど）。 フォローアップ ポイントには、ベースライン (化学療法を行う前)、各化学療法サイクルの 2 ～ 3 日後、および登録後 6、12、18、24、30、36 か月が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
527

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • ステージ II、III A の原発性 NSCLC 患者の病理診断。
  • R0 切除が受け入れられました。
  • -術後補助化学療法または補助化学療法を初めて受けた;
  • インフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍（白血病、肝臓がんなど）の取り込み;
  • 病型が不明な患者；
  • 病理学的病期が不明な患者;
  • R0切除手術前に保存されたShenlingcao Oral Liquid;
  • -R0切除手術の前に免疫療法または標的療法を受けました;
  • R0切除手術前の放射線療法および化学療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
患者は従来の補助化学療法と併用して神霊草経口液を投与され、1コースあたり30日間、1日1ボトルの4コースが必要となる。
薬：シェンリンカオ オーラル リキッド
患者は、従来のアジュバント化学療法と組み合わせたシェンリンカオの経口液体を受け取ります。これは、4 コース、1 コースあたり 30 日間、1 日 1 本のボトルで行われます。
介入なし：対照群
患者は従来の補助化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire によって評価される生活の質
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
術後の肺がん患者の長期的な生活の質を調査し、これらの患者の生活の質を評価するために、疾患固有の欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ) C30 を利用して生活の質を評価しました。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、グローバル QOL スケール、および 6 つの単一項目症状測定を含む 9 つの多項目スケールで構成されています。 すべての項目は 0 から 100 のスケールで採点され、機能的または全体的な生活の質のスケールで高いスコアは高いレベルの機能または生活の質を表し、症状のスケールで高いスコアは高いレベルを表します。症状のレベル。
4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の完了率
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
患者が4サイクルの化学療法を完了したかどうか。
4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
無病生存
時間枠：入学後24ヶ月
無病生存期間 (DFS) とは、手術から腫瘍の再発/転移または何らかの死因の証拠があるまでの時間を指します (フォローアップを失った患者の DFS は最後のフォローアップ時間です)。 腫瘍の再発・転移は、画像診断または病理学的証拠に基づいて診断する必要があります。
入学後24ヶ月
化学療法薬による血液毒性の寛解
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
急性および亜急性毒性の WHO グレーディングを使用した、化学療法薬によって引き起こされる血液毒性の寛解。 血液学的毒性は、ヘモグロビン、白血球、顆粒球、血小板を含む 4 つの血液学的指標から観察されます。 一般的な使用には、重大度レベルの 5 段階のシステムが推奨されます: 0 から 4 の等級。 レベルが高いほど、毒性反応が大きくなります。 4 つの指標の中で最も深刻なのは、患者の血液毒性レベルです。
4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West China Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Xin Sun, PhD、The West China Hospital of Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20181009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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