Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shenlingcao oraalinen neste potilaille, joilla on vaiheen II tai IIIA NSCLC

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital

Shenlingcao oraalinen neste potilaille, joilla on vaiheen II tai IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat radikaalin resektion: käytännöllinen, monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan pragmaattinen, avoin, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuspopulaatio on vaiheen II ja IIIA NSCLC-potilaita, joille tehdään R0-resektio, ja heille määrätään adjuvanttikemoterapia. Tutkimuskliinikot seulovat mahdolliset potilaat, ja heitä pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Osallistumiskelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja Shenlingcao-oraalista nestettä) ja kontrolliryhmään (potilaat saavat vain tavanomaista hoitoa) suunniteltuun dynaamiseen kerrostettuun lohkoon satunnaistettuun algoritmiin keskitetyn satunnaistusjärjestelmän kautta kliiniseen tutkimukseen. 1:1 suhde.

Interventio- ja kontrolliryhmä otetaan mukaan ennen ensimmäistä kemosäteilyhoitoa. Ei-alleelinen seuranta suoritetaan tässä tutkimuksessa ja lopetetaan, kun viimeinen tutkimuspotilas seuraa 24 kuukauden ajan. Potilailta kerätyt tiedot, mukaan lukien lähtötilanne, kemoterapia, Shenlingcao Oral Liquidin ja muiden täydentävien lääkkeiden käyttö ja erilaiset tulosmittaukset (EORTC QLQ:n kyselylomake, kuolema, kasvaimen uusiutuminen, kasvaimen metastaasit ja kemoterapian aiheuttamat veren sivuvaikutukset järjestelmä jne.). Seurantapisteet sisälsivät: Lähtötilanne (ennen kemoterapian antamista), 2-3 päivää kunkin kemoterapiasyklin jälkeen ja 6,12,18,24,30,36 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
527

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi;
  • Patologinen diagnoosi potilailla, joilla on vaiheen II, III A primaarinen NSCLC;
  • R0-resektio on hyväksytty;
  • Sai adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa ensimmäistä kertaa leikkauksen jälkeen;
  • Tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten (kuten leukemia, maksasyövän jne.) liittyminen;
  • Potilaat, joilla on epäselvät patologiset tyypit;
  • Potilaat, joiden patologinen vaihe on epäselvä;
  • Säilötty Shenlingcao Oral Liquid ennen R0-resektioleikkausta;
  • Saatu immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen R0-resektioleikkausta;
  • Sädehoito ja kemoterapia ennen R0-resektioleikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat Shenlingcao-oraalista nestettä yhdistettynä tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan, joka kestää 4 kurssia, 30 päivää per kurssi, yksi pullo päivässä.
Lääke: Shenlingcao Oral Liquid
Potilaat saavat Shenlingcao-oraalista nestettä yhdistettynä tavanomaiseen adjuvanttikemoterapiaan, joka kestää 4 kurssia, 30 päivää per kurssi, yksi pullo päivässä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaista adjuvanttia kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän tutkimuksen ja hoidon elämänlaatukyselyn arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Tutkimme leikkauksen jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä käyttämällä sairauskohtaista Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC-QLQ C30 -laatukyselyä arvioidaksemme näiden potilaiden elämänlaatua. EORTC QLQ-C30 koostuu 9 moniosaisesta asteikosta, mukaan lukien 5 toiminnallista astetta, 3 oirevaakaa, maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko ja 6 yksiosaista oiremittausta. Kaikki kohteet pisteytetään asteikolla 0-100, korkea pistemäärä toiminnallisella tai globaalilla elämänlaatuasteikolla edustaa korkeaa toiminta- tai elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikolla korkeaa. oireiden taso.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Onko potilas suorittanut neljä kemoterapiasykliä.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Disease-free survival (DFS) tarkoittaa aikaa leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin on todisteita kasvaimen uusiutumisesta/etäpesäkkeistä tai mistä tahansa syystä kuolinsyy (kadonneiden seurantapotilaiden DFS on viimeinen seurantaaika). Kasvaimen uusiutuminen / etäpesäke on diagnosoitava kuvantamisen tai patologisen näytön perusteella.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttaman hematologisen toksisuuden lieventyminen
Aikaikkuna: 2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen
Kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttaman hematologisen toksisuuden lieventäminen käyttämällä WHO:n akuutin ja subakuutin toksisuuden luokittelua. Hematologinen toksisuus havaitaan neljällä hematologisella indikaattorilla, mukaan lukien hemoglobiini, valkosolut, granulosyytit ja verihiutaleet. Yleiseen käyttöön suositellaan 5-asteista vakavuusastejärjestelmää: asteet 0-4. Mitä korkeampi taso, sitä voimakkaampi on myrkyllinen reaktio. Vakavin neljästä indikaattorista on potilaan hematologinen toksisuustaso.
2-3 päivää neljännen kemoterapiasyklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Xin Sun, PhD, The West China Hospital of Sichuan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20181009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia