ステージ II または IIIA NSCLC の患者のための Shenlingcao 経口液体
2024年5月7日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
根治的切除を受けるステージ II または IIIA 非小細胞肺癌患者のための Shenlingcao 経口液体：実用的な多施設無作為化対照試験
この研究では、実用的でオープンラベルの多施設無作為対照試験が実施されます。 研究集団は、R0切除を受けているステージIIおよびIIIAのNSCLC患者であり、補助化学療法が予定されています。 潜在的に適格な患者は、研究臨床医によってスクリーニングされ、登録前に同意書に記入して署名するよう求められます。 参加に同意した適格な患者は、介入群（患者は従来の治療とシェンリンカオ経口液を受ける）と対照群（患者は従来の治療のみを受ける）に無作為に割り当てられます。 1:1 の比率。
介入および対照群は、最初の化学放射線療法の前に登録されます。 この研究では非対立遺伝子のフォローアップが実施され、最後に登録された患者が最大 24 か月追跡された時点で終了します。 ベースライン、化学放射線療法、Shenlingcao Oral Liquid およびその他の補完薬の使用、およびさまざまな結果の測定 (EORTC QLQ、死亡、腫瘍再発、腫瘍転移、化学療法による血液の副作用の質問票) など、患者から前向きに収集された情報システムなど）。 フォローアップ ポイントには、ベースライン (化学療法を行う前)、各化学療法サイクルの 2 ～ 3 日後、および登録後 6、12、18、24、30、36 か月が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- ステージ II、III A の原発性 NSCLC 患者の病理診断。
- R0 切除が受け入れられました。
- -術後補助化学療法または補助化学療法を初めて受けた;
- インフォームドコンセントが署名されています。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍（白血病、肝臓がんなど）の取り込み;
- 病型が不明な患者；
- 病理学的病期が不明な患者;
- R0切除手術前に保存されたShenlingcao Oral Liquid;
- -R0切除手術の前に免疫療法または標的療法を受けました;
- R0切除手術前の放射線療法および化学療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
患者は従来の補助化学療法と併用して神霊草経口液を投与され、1コースあたり30日間、1日1ボトルの4コースが必要となる。
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患者は、従来のアジュバント化学療法と組み合わせたシェンリンカオの経口液体を受け取ります。これは、4 コース、1 コースあたり 30 日間、1 日 1 本のボトルで行われます。
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介入なし：対照群
患者は従来の補助化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire によって評価される生活の質
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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術後の肺がん患者の長期的な生活の質を調査し、これらの患者の生活の質を評価するために、疾患固有の欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ) C30 を利用して生活の質を評価しました。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、グローバル QOL スケール、および 6 つの単一項目症状測定を含む 9 つの多項目スケールで構成されています。
すべての項目は 0 から 100 のスケールで採点され、機能的または全体的な生活の質のスケールで高いスコアは高いレベルの機能または生活の質を表し、症状のスケールで高いスコアは高いレベルを表します。症状のレベル。
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4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法の完了率
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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患者が4サイクルの化学療法を完了したかどうか。
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4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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無病生存
時間枠：入学後24ヶ月
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無病生存期間 (DFS) とは、手術から腫瘍の再発/転移または何らかの死因の証拠があるまでの時間を指します (フォローアップを失った患者の DFS は最後のフォローアップ時間です)。
腫瘍の再発・転移は、画像診断または病理学的証拠に基づいて診断する必要があります。
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入学後24ヶ月
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化学療法薬による血液毒性の寛解
時間枠：4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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急性および亜急性毒性の WHO グレーディングを使用した、化学療法薬によって引き起こされる血液毒性の寛解。
血液学的毒性は、ヘモグロビン、白血球、顆粒球、血小板を含む 4 つの血液学的指標から観察されます。
一般的な使用には、重大度レベルの 5 段階のシステムが推奨されます: 0 から 4 の等級。
レベルが高いほど、毒性反応が大きくなります。
4 つの指標の中で最も深刻なのは、患者の血液毒性レベルです。
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4 回目の化学療法サイクルの 2～3 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xin Sun, PhD、The West China Hospital of Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。