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急性呼吸窮迫症候群における適応補助換気 (ARDS)

2022年3月7日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
このプロトコルの目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者において、適応支援換気 (ASV) と呼ばれる自動人工呼吸器の設定と標準的なケア肺保護換気設定を比較することです。 この調査では、測定値を比較します (つまり、 一回換気量、駆動圧、呼吸数 (RR)、コンプライアンス、ピーク気道圧、プラトー圧、PEEP) を各人工呼吸器技術で測定し、食道圧を測定して経肺および呼吸器系の力学を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、機械的人工換気の 2 つの異なるモードを比較します。標準的な肺保護制御強制換気と適応補助換気です。 研究者は、人工呼吸器を装着し、集中治療室に入院した ARDS の成人患者を登録し、呼吸不全と重大な重篤な病気を患っている集団を捕捉します。 各換気戦略中の患者の力学は、クロスオーバーの前後で比較されます。

インフォームド コンセントを得た後、研究者は気道圧 (Pao) と食道圧 (Pes) の同時測定に使用される食道バルーンを配置し、経肺圧 (PL = Pao - Pes) を推定し、流量と体積も測定します。 . ICU では食道バルーン カテーテルの使用が一般的であり、Beth Israel Deaconess Medical Center の標準治療は、ARDS 患者にこれらのバルーンを使用することです。 呼吸療法と医師のスタッフの両方が、配置と使用に非常に満足しています。 食道バルーンは抜管まで留置します。 臨床目的でバルーンを取り外したり取り外したりした場合、研究測定の初日でない限り、研究目的のためだけにバルーンを交換することはありません。

その後、患者は無作為に割り付けられ、すぐに ASV に切り替えられるか、現在の肺保護換気設定が維持されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の患者
  2. 集中治療室で人工呼吸を受ける

  3. ベルリンの定義で定義されている ARDS:

    1. PaO2 / FiO2 比 < 300 mmHg の低酸素性呼吸不全
    2. -胸部X線で両側の肺胞/間質浸潤があり、不透明度が7日以上存在しない
    3. 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全
    4. -人工呼吸器で挿管され、PEEP ≥ 5 cm H2O を受けている
  4. 制御された換気モードで、ハミルトン人工呼吸器から機械換気を受ける。

除外基準:

  1. 臨床チームの拒否
  2. -食道損傷または食道バルーンの配置を妨げる禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ASV
この腕の患者は、最近の動脈血ガスの結果に従って人工呼吸器を調整します。 食道バルーンの留置を確認します。 研究チームは、数回の呼吸、呼気終末および吸気終末の人工呼吸器保持を測定します。 次に、PEEP を調整して目的の呼気終末経肺圧を達成し、必要に応じて吸気酸素分画 (FiO2) を調整して SpO2 > 95% を達成し、1 回換気量 (Vt) を 6cc/kg (IBW) に調整します。 呼吸数 (RR) は、Vt の変更前に達成されたのと同じ分換気量を目標とするように調整されます。 その後、患者は ASV モードに切り替えられます。 分時換気量のパーセンテージ (%minVol) は、変更前と同じ分時換気量を目標とするように調整されます。 設定は約 1 ～ 2 時間維持され、その後、息止め測定が繰り返され、別の血液ガスが採取されます。
他の：ASV
アダプティブ サポート ベンチレーション
他の名前：
  • アダプティブ サポート ベンチレーション
ACTIVE_COMPARATOR：肺保護換気
この腕の患者は、最近の動脈血ガスの結果に従って人工呼吸器を調整します。 食道バルーンの留置を確認します。 研究チームは、数回の呼吸、呼気終末および吸気終末の人工呼吸器保持を測定します。 次に、PEEP を調整して目的の呼気終末経肺圧を達成し、必要に応じて吸気酸素分画 (FiO2) を調整して SpO2 > 95% を達成し、1 回換気量 (Vt) を 6cc/kg (IBW) に調整します。 呼吸数 (RR) を調整して (Vt を 6cc/kg のままにして)、同じ分換気量を達成します。 その後、患者は現在の肺保護換気設定で約 1 ～ 2 時間維持されます。その後、息止め測定が繰り返され、別の血液ガスが採取されます。
他の：肺保護換気
目標一回換気量 6cc/Kg、ARDS ガイドラインに従って滴定された正の吸気圧。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠：1日目
両方の換気モードでの肺一回換気量 (mL)
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆動圧力（cmH20）
時間枠：1日目
両方の換気モードで圧力を駆動
1日目
呼吸数 (BPM)
時間枠：1日目
両方の換気モードでの呼吸数
1日目
酸素化 (SpO2%)
時間枠：1日目
両方の換気モードでの酸素化 (SpO2%)
1日目
CO2クリアランス
時間枠：1日目
両方の換気モードでの CO2 クリアランス
1日目
血液ガスpH
時間枠：1日目
両方の換気モードでの血液ガス pH (単位)
1日目
酸素の血液ガス分圧
時間枠：1日目
両方の換気モードでの酸素分圧 (PaO2) (mm Hg)
1日目
二酸化炭素の血液ガス分圧 (PaCO2) (mm Hg)
時間枠：1日目
両方の換気モードでの二酸化炭素分圧 (PaCO2) (mm Hg)
1日目
複合尺度 (肺保護性) - 非同期指数
時間枠：1日目
非同期インデックス
1日目
複合尺度（肺保護性） - 調整回数
時間枠：1日目
調整回数
1日目
複合尺度 (肺保護) - 一回換気量が 6cc/kg 未満の時間
時間枠：1日目
一回換気量が 6cc/kg 以下で費やされた時間
1日目
複合尺度 (肺保護) - 駆動圧が 15 未満
時間枠：1日目
15未満のドライビングプレッシャーまたはそれ以下で過ごした時間
1日目
複合測定 (肺保護) - プラトー圧 <30
時間枠：1日目
プラトー圧 < 30 での滞在時間
1日目
複合測定 (肺保護) - パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) >88%
時間枠：1日目
パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度またはそれ以下の時間 >88%
1日目
抜管までの時間
時間枠：30日
人工呼吸器からの解放までの時間 (日)
30日
ICU滞在期間
時間枠：90日
ICU退院までの時間（日）
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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