Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna wentylacja wspomagająca w zespole ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego protokołu jest porównanie standardowych ustawień wentylacji chroniącej płuca z automatycznym ustawieniem respiratora, zwanym adaptacyjną wentylacją wspomagającą (ASV), u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). W tym badaniu porównane zostaną pomiary (tj. objętości oddechowe, ciśnienie napędzające, częstość oddechów (RR), podatność, szczytowe ciśnienia w drogach oddechowych, ciśnienia plateau, PEEP) z każdą techniką respiratora i zmierzy ciśnienie w przełyku w celu porównania mechaniki układu oddechowego i oddechowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną porównane dwa różne tryby wentylacji mechanicznej: standardowa wentylacja wymuszona kontrolowana z ochroną płuc i wentylacja wspomagająca adaptacyjna. Badacze włączą dorosłych pacjentów z ARDS, którzy są wentylowani mechanicznie i przyjęci na oddziały intensywnej terapii, obejmując populację z niewydolnością oddechową i poważną chorobą krytyczną. Mechanika pacjenta podczas każdej strategii wentylacji zostanie porównana przed i po zmianie.

Po uzyskaniu świadomej zgody, badacze umieści balon przełykowy, który będzie używany do równoczesnych pomiarów ciśnień w drogach oddechowych (Pao) i ciśnień przełykowych (Pes), w celu oszacowania ciśnień przezpłucnych (PL = Pao - Pes), jednocześnie mierząc przepływ i objętość . Stosowanie cewników balonowych przełyku jest powszechną praktyką na oddziałach intensywnej terapii, a standardem opieki w Beth Israel Deaconess Medical Center jest stosowanie tych balonów u pacjentów z ARDS. Zarówno osoby zajmujące się terapią oddechową, jak i personel medyczny są bardzo wygodne w umieszczaniu i użytkowaniu. Balon przełykowy pozostanie na miejscu do ekstubacji. Jeśli balon zostanie przemieszczony lub usunięty do celów klinicznych, nie zostanie wymieniony wyłącznie do celów badawczych, chyba że nastąpi to pierwszego dnia pomiarów w ramach badania.

Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do natychmiastowego przełączenia na ASV lub do utrzymania ich obecnych ustawień wentylacji chroniącej płuca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Odbieranie wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii

  3. ARDS, zgodnie z definicją berlińską:

    1. Hipoksemiczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem PaO2 / FiO2 < 300 mmHg
    2. Obustronne nacieki pęcherzykowe/śródmiąższowe na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, z zmętnieniami nieobecnymi dłużej niż 7 dni
    3. Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami
    4. Intubacja do wentylacji mechanicznej i odbiór PEEP ≥ 5 cm H2O
  4. Odbieranie wentylacji mechanicznej z respiratora Hamiltona w kontrolowanym trybie wentylacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa zespołu klinicznego
  2. Uraz przełyku lub przeciwwskazania wykluczające umieszczenie balonu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: ASV
Pacjenci w tej grupie będą mieli wyregulowany respirator zgodnie z wynikami niedawnej gazometrii krwi tętniczej. Umieszczenie balonu przełykowego zostanie potwierdzone. Zespół badawczy zmierzy kilka oddechów oddechowych, zatrzymań respiratora końcowo-wydechowego i końcowo-wdechowego. Następnie wartość PEEP zostanie dostosowana w celu uzyskania pożądanego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć SpO2>95%, a objętość oddechowa (Vt) dostosowana do 6 cm3/kg (IBW). Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana, aby osiągnąć taką samą wentylację minutową, jaka została osiągnięta przed jakąkolwiek zmianą Vt. Następnie pacjenci zostaną przełączeni do trybu ASV. Procentowa objętość minutowa (%minVol) zostanie dostosowana, aby osiągnąć taką samą wentylację minutową, jaka została osiągnięta przed zmianą. Ustawienia będą utrzymywane przez około 1-2 godziny, po czym pomiary wstrzymania oddechu zostaną powtórzone i pobrana zostanie kolejna gazometria.
Inny: ASV
Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
Inne nazwy:
  • Adaptacyjna wentylacja wspomagająca
ACTIVE_COMPARATOR: Wentylacja chroniąca płuca
Pacjenci w tej grupie będą mieli wyregulowany respirator zgodnie z wynikami niedawnej gazometrii krwi tętniczej. Umieszczenie balonu przełykowego zostanie potwierdzone. Zespół badawczy zmierzy kilka oddechów oddechowych, zatrzymań respiratora końcowo-wydechowego i końcowo-wdechowego. Następnie wartość PEEP zostanie dostosowana w celu uzyskania pożądanego końcowo-wydechowego ciśnienia wdechowego, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) zostanie dostosowana zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć SpO2>95%, a objętość oddechowa (Vt) dostosowana do 6 cm3/kg (IBW). Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana (pozostawiając Vt na poziomie 6 cm3/kg), aby osiągnąć tę samą wentylację minutową. Pacjenci będą następnie utrzymywani na swoich aktualnych ustawieniach wentylacji chroniącej płuca przez około 1-2 godziny, po czym zostaną powtórzone pomiary wstrzymania oddechu i pobrane zostaną kolejne gazometrie krwi.
Inny: Wentylacja chroniąca płuca
Docelowa objętość oddechowa 6 cm3/kg, dodatnie ciśnienie wdechowe miareczkowane zgodnie z wytycznymi ARDS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Objętość oddechowa płuc w obu trybach wentylacji (ml)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie jazdy (cmH20)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie jazdy w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Częstość oddechów (BPM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość oddechów w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Natlenienie (SpO2%)
Ramy czasowe: Dzień 1
Natlenienie (SpO2%) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Usuwanie CO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Klirens CO2 w obu trybach wentylacji
Dzień 1
PH krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
PH gazu we krwi (jednostki) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) (mm Hg) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Gazometria ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) (mm Hg)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) (mm Hg) w obu trybach wentylacji
Dzień 1
Miara złożona (ochronność płuc) - Indeks asynchronii
Ramy czasowe: Dzień 1
Indeks asynchronii
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Liczba korekt
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba korekt
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Czas z objętościami oddechowymi poniżej 6 cm3/kg
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony z objętością oddechową mniejszą lub równą 6 cm3/kg
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Ciśnienie jazdy poniżej 15
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony przy lub pod ciśnieniem jazdy poniżej 15
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - Ciśnienie plateau <30
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony pod lub pod ciśnieniem plateau <30
Dzień 1
Miara złożona (ochrona płuc) - wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >88%
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas spędzony przy nasyceniu tlenem lub poniżej niego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) >88%
Dzień 1
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do wyzwolenia z wentylacji mechanicznej (dni)
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do wypisu z OIOM (dni)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami