急性呼吸窮迫症候群における適応補助換気 (ARDS)
2022年3月7日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
このプロトコルの目的は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者において、適応支援換気 (ASV) と呼ばれる自動人工呼吸器の設定と標準的なケア肺保護換気設定を比較することです。
この調査では、測定値を比較します (つまり、
一回換気量、駆動圧、呼吸数 (RR)、コンプライアンス、ピーク気道圧、プラトー圧、PEEP) を各人工呼吸器技術で測定し、食道圧を測定して経肺および呼吸器系の力学を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、機械的人工換気の 2 つの異なるモードを比較します。標準的な肺保護制御強制換気と適応補助換気です。 研究者は、人工呼吸器を装着し、集中治療室に入院した ARDS の成人患者を登録し、呼吸不全と重大な重篤な病気を患っている集団を捕捉します。 各換気戦略中の患者の力学は、クロスオーバーの前後で比較されます。
インフォームド コンセントを得た後、研究者は気道圧 (Pao) と食道圧 (Pes) の同時測定に使用される食道バルーンを配置し、経肺圧 (PL = Pao - Pes) を推定し、流量と体積も測定します。 . ICU では食道バルーン カテーテルの使用が一般的であり、Beth Israel Deaconess Medical Center の標準治療は、ARDS 患者にこれらのバルーンを使用することです。 呼吸療法と医師のスタッフの両方が、配置と使用に非常に満足しています。 食道バルーンは抜管まで留置します。 臨床目的でバルーンを取り外したり取り外したりした場合、研究測定の初日でない限り、研究目的のためだけにバルーンを交換することはありません。
その後、患者は無作為に割り付けられ、すぐに ASV に切り替えられるか、現在の肺保護換気設定が維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 集中治療室で人工呼吸を受ける
ベルリンの定義で定義されている ARDS:
- PaO2 / FiO2 比 < 300 mmHg の低酸素性呼吸不全
- -胸部X線で両側の肺胞/間質浸潤があり、不透明度が7日以上存在しない
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全
- -人工呼吸器で挿管され、PEEP ≥ 5 cm H2O を受けている
- 制御された換気モードで、ハミルトン人工呼吸器から機械換気を受ける。
除外基準:
- 臨床チームの拒否
- -食道損傷または食道バルーンの配置を妨げる禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ASV
この腕の患者は、最近の動脈血ガスの結果に従って人工呼吸器を調整します。
食道バルーンの留置を確認します。
研究チームは、数回の呼吸、呼気終末および吸気終末の人工呼吸器保持を測定します。
次に、PEEP を調整して目的の呼気終末経肺圧を達成し、必要に応じて吸気酸素分画 (FiO2) を調整して SpO2 > 95% を達成し、1 回換気量 (Vt) を 6cc/kg (IBW) に調整します。
呼吸数 (RR) は、Vt の変更前に達成されたのと同じ分換気量を目標とするように調整されます。
その後、患者は ASV モードに切り替えられます。
分時換気量のパーセンテージ (%minVol) は、変更前と同じ分時換気量を目標とするように調整されます。
設定は約 1 ～ 2 時間維持され、その後、息止め測定が繰り返され、別の血液ガスが採取されます。
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アダプティブ サポート ベンチレーション
他の名前：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：肺保護換気
この腕の患者は、最近の動脈血ガスの結果に従って人工呼吸器を調整します。
食道バルーンの留置を確認します。
研究チームは、数回の呼吸、呼気終末および吸気終末の人工呼吸器保持を測定します。
次に、PEEP を調整して目的の呼気終末経肺圧を達成し、必要に応じて吸気酸素分画 (FiO2) を調整して SpO2 > 95% を達成し、1 回換気量 (Vt) を 6cc/kg (IBW) に調整します。
呼吸数 (RR) を調整して (Vt を 6cc/kg のままにして)、同じ分換気量を達成します。
その後、患者は現在の肺保護換気設定で約 1 ～ 2 時間維持されます。その後、息止め測定が繰り返され、別の血液ガスが採取されます。
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目標一回換気量 6cc/Kg、ARDS ガイドラインに従って滴定された正の吸気圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一回換気量
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの肺一回換気量 (mL)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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駆動圧力（cmH20）
時間枠：1日目
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両方の換気モードで圧力を駆動
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1日目
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呼吸数 (BPM)
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの呼吸数
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1日目
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酸素化 (SpO2%)
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの酸素化 (SpO2%)
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1日目
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|
CO2クリアランス
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの CO2 クリアランス
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1日目
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血液ガスpH
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの血液ガス pH (単位)
|
1日目
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酸素の血液ガス分圧
時間枠：1日目
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両方の換気モードでの酸素分圧 (PaO2) (mm Hg)
|
1日目
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|
二酸化炭素の血液ガス分圧 (PaCO2) (mm Hg)
時間枠：1日目
|
両方の換気モードでの二酸化炭素分圧 (PaCO2) (mm Hg)
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1日目
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複合尺度 (肺保護性) - 非同期指数
時間枠：1日目
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非同期インデックス
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1日目
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複合尺度（肺保護性） - 調整回数
時間枠：1日目
|
調整回数
|
1日目
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複合尺度 (肺保護) - 一回換気量が 6cc/kg 未満の時間
時間枠：1日目
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一回換気量が 6cc/kg 以下で費やされた時間
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1日目
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複合尺度 (肺保護) - 駆動圧が 15 未満
時間枠：1日目
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15未満のドライビングプレッシャーまたはそれ以下で過ごした時間
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1日目
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複合測定 (肺保護) - プラトー圧 <30
時間枠：1日目
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プラトー圧 < 30 での滞在時間
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1日目
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複合測定 (肺保護) - パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) >88%
時間枠：1日目
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パルスオキシメトリー (SpO2) による酸素飽和度またはそれ以下の時間 >88%
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1日目
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抜管までの時間
時間枠：30日
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人工呼吸器からの解放までの時間 (日)
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：90日
|
ICU退院までの時間（日）
|
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2020年11月2日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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